लेबॉस्ट्रोक्सिन ड्रग्ज सिन्थ्रोएडप्रमाणे स्थिरता, सातत्य दाखविण्यासारखे होते
सप्टेंबर 1 99 7 मध्ये, थायरॉइड रुग्णांच्या समुदायाला घोषित केले. विशेषत:, थायरॉईड संप्रेरक रिलेशन्स औषधांचा एक - - सिंट्रोइड, लेवोॉक्सिल आणि इतर - - लेवोथॉरेक्सिन सोडियमवर आधारित रुग्णांवर त्याचा परिणाम झाला.
त्यावेळी फेडरल रजिस्टरच्या घोषणेनुसार,
... सध्या मौखिकपणे नियंत्रीत केलेल्या लेवेथॉक्सीन सोडियम उत्पादनास सातत्यपूर्ण स्थिरता आणि स्थिरता दर्शविण्यास दर्शविले गेले नाही, आणि अशा प्रकारे सध्या मौखिकरित्या नियंत्रीत केलेल्या लेवेथॉरेक्सिन सोडियम उत्पादनास सुरक्षित आणि प्रभावी म्हणून ओळखले जात नाही.
त्या वेळी, सरकारने असे आढळले की लेवेथॉरेक्सिन सोडियम औषधे वारंवार कालबाह्य तारखांद्वारे जबरदस्ती करीत नाहीत आणि त्याच उत्पादकाकडून समान डोसची ताकद गोळ्या सक्रियतेच्या संख्येच्या दृष्टीने भरपूर प्रमाणात बदलण्यात आली. घटक वर्तमान स्थिरता आणि सातत्यपूर्ण क्षमतेचा अभाव ही या औषधांचा वापर करणार्यांना गंभीर आरोग्य परिणाम कारणी करण्याची क्षमता होती.
लेव्होथेरॉक्सीन सोडियम प्रथम 1 9 62 पूर्वी बाजारात मान्यताप्राप्त "न्यू ड्रग ऍप्लिकेशन" (एनडीए) न घेता उघडपणे मान्य करण्यात आला होता की हे नवीन औषध नव्हते.
त्यावेळेस, सिन्थ्रोडसह मौखिकपणे लेव्हेथ्रोक्सिन सोडियम उत्पादनांचे प्रत्येक उत्पादक नियमितपणे नोंदवले गेले होते की हे सामर्थ्य किंवा स्थिरता समस्यांचे परिणाम होते.
काही प्रकरणांमध्ये, समस्या प्रकाश, तापमान, वायु आणि आर्द्रता यांच्या उपस्थितीत लेवोथॉरेक्सिन सोडियम अस्थिर आहे या वस्तुस्थितीचा परिणाम.
1 99 1 ते 1 99 7 दरम्यानच्या काळात 150 लाटी आणि 100 दशलक्षापेक्षा जास्त टॅब्लेट्सचा समावेश असलेल्या लेवेथॉओक्सिन सोडियमच्या गोळ्याच्या 10 पेक्षा कमी स्मृती नव्हती. परंतु सर्व एक बाबतीत, स्मॉल चालविल्या गेल्या कारण गोळ्या सुब्बटंट असल्याचे आढळले किंवा कारण त्यांची लेव्हीथॉक्सीन गोळ्या त्याच्या कालबाह्य तारखांपूर्वी सामर्थ्य गमावून बसली होती .
उर्वरित स्मरण फारच प्रभावी असल्याचे दिसून आले त्या उत्पादनासाठी सुरू केले गेले. या कालावधीत, एफडीएने एका निर्माताला लेवोथॉरेक्सिन सोडियम उत्पादनाविषयी इशारे जारी केले ज्याची शिफारस तापमानाच्या उच्च पातळीवर साठवून ठेवण्यात आली होती आणि ज्याच्या क्षमतेची क्षमता 9 7 ते 10 0 च्या तुलनेत 74.7% वरून 9 0.4 इतकी होती. त्या वेळी आवश्यक टक्के.
समस्या देखील सूत्रीकरण बदल पासून stemmed. एनडीए शिवाय या उत्पादनांची विक्री होत नसल्यामुळे उत्पादकांना प्रत्येक वेळी त्यांनी लेवेथोऑक्सिन सोडियम उत्पादने सुधारित करताना एफडीएच्या परवानगीसाठी अर्ज करावा लागला नव्हता. निर्मात्यांनी निष्क्रिय घटक, रंगीबेरंगी एजंट आणि इतर उत्पादक बाबींचा फॉर्म बदलला होता, परिणामी ताकदीत लक्षणीय बदल होऊ शकला, काही प्रकरणांमध्ये 30 टक्के वाढीची क्षमता कमी झाली. परिणामी, काही प्रकरणांमध्ये, वर्षांमध्ये समान डोस असलेले लोक विषारी आणि ओव्हरडॅमिक झाले - किंवा त्याखाली - एकाच डोसवर. उत्पादकांनी सामर्थ्य वाढवणार्या सूत्राच्या बदलांचे हे प्रकार करणे चालू ठेवल्याचे पुरावे आहेत.
त्यानंतर, त्यांच्या परिचयानंतर 35 वर्षांनी अमेरिकेतील अन्न आणि औषध प्रशासनाने (एफडीए) नोटीस ( फेडरल रजिस्टर , 14 ऑगस्ट 1 99 7) जारी केला ज्यात तोंडी प्रामुख्याने लेव्हीथोरॉक्सिन सोडियम असलेल्या औषध उत्पादनांना अधिकृतपणे "नवीन औषधी" म्हणून वर्गीकृत केले आणि त्यातून जाण्याची आवश्यकता होती एनडीए प्रकल्पामुळे स्थिरता आणि अडचणी आल्या आहेत.
या औषधींचे विपणन सुरू ठेवण्यासाठी उत्पादकांनी कागदपत्रे सादर केलेल्या पुराव्यासह एनडीए सादर करणे आवश्यक आहे की प्रत्येक कंपनीचे उत्पादन सुरक्षित, प्रभावी आणि सातत्यपूर्ण क्षमतेची खात्री करण्यासाठी तयार केलेले आहे. कारण लाखो अमेरिकन लोकांसाठी हे औषध आवश्यक आहे, कारण एफडीएने 14 ऑगस्ट 2000 पर्यंत मान्यताप्राप्त एनडीए न देता ही उत्पादने बाजारपेठेत चालू ठेवण्याची परवानगी दिली ज्यामुळे कंपन्यांना विविध संशोधन अभ्यास करण्यासाठी आणि एनडीए सादर करण्यासाठी पुरेसा वेळ दिला जावा.
रुग्णांसाठी परिणाम
लेवथॉयरोक्सिन थायरॉईड हार्मोन रिलेटिंग उत्पादने घेतलेल्या रुग्णांसाठी या विकासांवर काय परिणाम झाला?
- डॉक्टरांनी सातत्याने वारंवार चावलेला लेवेथॉक्सीन सोडियमचा एकसारखा ब्रॅंड लिहून दिला असला तरीही प्रत्येक औषधाच्या पुनर्रचनासह, रुग्णाने एखादे उत्पादन प्राप्त करण्याच्या जोखीमांमधून चालविले जे दिलेल्या डोसमधून सामर्थ्यवान होते.
- जर औषध मिळालेले औषध कमी प्रभावी होते तर रुग्णांना हायपोथोरायड होते आणि तीव्र उदासीनता, थकवा, वजन वाढणे, बद्धकोष्ठता, कोल्ड असहिष्णुता, सूज येणे आणि लक्ष केंद्रित करण्यास अडचण अशा लक्षणे उद्भवतात.
- प्राप्त औषध अधिक शक्तिशाली होते तर, रुग्णांना हायपरथेरोइडिसचे गंभीर लक्षणे दिसू शकतात जसे की हृदयविकाराचा झटका, हृदयाची धडधडणे, किंवा हृदयातील ऍरिथिमियास. कोरोनरी हृदयरोग असलेल्या रुग्णांसाठी, लेवेथॉक्सीन सोडियमच्या डोसमध्ये अगदी लहान वाढही धोकादायक असू शकते. आणि अभ्यासांनुसार असे सूचित होते की लेव्हथॉरेक्सिन सोडियमचा थोडा अधिक प्रमाणावर वाढतो ज्यामुळे वाढीव सामर्थ्य वाढू शकते परिणामी उप-क्लिनिक हायपरथायरॉईडीझम उद्भवल्याने ऑस्टियोपोरोसिसचा धोका वाढू शकतो.
- सामर्थ्य मध्ये फरक योग्य डोस जवळजवळ अशक्य मिळत करणे शक्य होऊ शकते लेवोथॉऑक्सिन सोडियम गोळ्या डोसजोगी ताकदींमध्ये येतात जी फारच थोड्या प्रमाणात बदलतात, ज्यामुळे आपल्या डॉक्टरांना आपल्यासाठी योग्य तीच योग्य डोस घ्यावी लागते. परंतु जेव्हा एखाद्या विशिष्ट डोसमध्ये उपलब्ध असलेल्या सक्रिय औषधाची रक्कम बदलते, तेव्हा ते आपल्यासाठी योग्य डोस शोधण्यास आणि टिकवून ठेवण्यास आणखी कठीण बनवते.
टीप: ड्रग उत्पादकांनी अखेरीस लेवोथॉरेक्सिनसाठी एनडीए दाखल केले आणि लेव्होथॉरेक्सिन 2017 पर्यंत एफडीएद्वारे मान्यताप्राप्त औषध आहे.