शक्य तितक्या थोड्या प्रमाणात परिभाषित, सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक औषधे उत्पादनातील रसायने आहेत ज्यामुळे औषधे तयार होतात. ही व्याख्या इतकी सोपी आहे जितकी ती दिसते.
एपीआय आणि ड्रग्स यांच्यातील फरक ओळखणे निर्मात्यांना खासगी बनविणे, रेग्युलेटर संसाधनांवर लक्ष देणे, आणि फार्मासिस्टना ब्रान्ड नेम उत्पादनांसह सामान्य समकक्ष संरेखित करणे शक्य करते.
एपीआयला एपीआय कसे बनवायचे आहे हे समजणे, आणि हे समजून घेणे महत्त्वाचे का आहे, फार्मसीचा अभ्यास आणि नियमाचे नियम.
एपीआय एफडीए आणि डब्ल्यूएचओ नुसार
अतिशय विशेषत: एपीआय दररोज नियुक्त्या आणि ओव्हर-द-काउंटर औषधे वापरली जातात. बायोटेक औषधे बनविणार्या जैविक दृष्ट्या इंजिनिअर केलेल्या प्रथिने आणि पुनः संयोजक परमाणु वेगवेगळ्या परिभाषा आणि नियामक योजनांच्या अंतर्गत येतात.
यूएस फूड अँड ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशन एपीआय म्हणून परिभाषित करते
एखाद्या औषध उत्पादनाच्या उत्पादनासाठी वापरल्या जाणार्या पदार्थांचा कोणताही पदार्थ किंवा मिश्रण आणि औषध तयार करताना वापरले जाणारे औषध उत्पादनामध्ये सक्रिय घटक बनते. असे पदार्थ रोगनिदान, उपचार, शस्त्रक्रिया, उपचार किंवा रोग थांबवणे किंवा शरीराच्या संरचनेत आणि कार्यावर परिणाम करणार्या औषधीय क्रियाकलाप किंवा इतर प्रत्यक्ष परिणाम सादर करण्याच्या हेतू आहेत.
जागतिक आरोग्य संघटनेने एक जवळजवळ समान API परिभाषा विकसित केली आहे.
WHO ची व्याख्या सप्टेंबर 2012 पर्यंत आढावा घेण्यात आली, तथापि अनेक आंतरराष्ट्रीय अधिकार्यांना असे वाटते की API चे मिश्रण प्रत्यक्षात तयार औषधनिर्मितीचे उत्पादन करते, जे एफडीए "औषधाचे उत्पादन" या प्रकारचे एक औषध असेल.
ड्रग प्रॉडक्ट म्हणजे जे औषधे फार्मासिस्टचे वितरण करतात आणि रुग्णांचा वापर करतात- एक किंवा अधिक एपीआय, एक्स्प्लुएन्ट आणि डिझसपासून अल्कोहोल आणि पाण्यापर्यंत असलेल्या इतर घटकांचा समावेश आहे.
एपीआय कोण करतो?
एपीआय अनेकदा "बल्क फार्मास्युटिकल्स" म्हणून संबोधले जातात आणि रसायने सहसा अशा सुविधांमधून काढल्या जाणाऱ्या वनस्पतींमध्ये केल्या जातात जेथे गोळ्या, तोंडी निलंबन आणि विशिष्ट अनुप्रयोग तयार केले जातात. मोठ्या प्रमाणावर तयार केलेले, जवळपास सर्व APIs पावडर आहेत
प्रत्येक देशातील रासायनिक वनस्पती बल्क फार्मास्युटिकल्स बनवतात, परंतु चीन आणि भारतातील एपीआय क्लस्टरची अग्रणी पुरवठादार
एपीआय कोठे बनविली जाते हे याबाबतीत, देशभरातील अग्रगण्य औषध नियामकाने निर्धारित केलेले सुरक्षा आणि गुणवत्ता मानके पूर्ण करणे आवश्यक आहे जेथे त्याचा वापर केला जाईल. म्हणजेच अमेरिकेत रसायनांची निर्यात करणाऱ्या चीनी व भारतीय बल्क ड्रग्स उत्पादकांनी एफडीएचे निरीक्षण केले जाणे आवश्यक आहे. त्याचप्रमाणे, युरोपमधील अनेक देशांकरिता बनविलेले मोठ्या प्रमाणातील औषधे युरोपियन मेडिकिन्स एजन्सीने स्थापित केलेल्या मानकांच्या अधीन आहेत.
नियमितपणे निरीक्षण करणे आणि जेव्हा आवश्यक असेल तेव्हा, देशाबाहेरील रासायनिक उत्पादकांना मंजुरी देणे अवघड होऊ शकते. बनावट, भेसळ आणि प्रदूषण अमेरिकेत आणि अन्यत्र आयात केलेल्या एपीआयशी सतत चिंता रहाते. 2008 पासून, एफडीए मोठ्या प्रमाणावर फार्मास्युटिकल उत्पादकांच्या देखरेखीखाली आपल्या विदेशी कर्मचार्यांची संख्या वाढवत आहे.
सामान्य नाव API आहे
एपीआयबद्दल जाणून घेण्याची शेवटची गोष्ट ही प्रथम गोष्ट आहे, पिळदारपणा सह.
बल्क फार्मास्युटिकल्स ही सर्वसामान्य औषधे नाहीत परंतु फाइझरच्या लिपिटरमध्ये एपीआय आणि त्याच्या सामान्य समकक्ष अॅटोव्हस्ताटिन आहे. वर नमूद केल्यानुसार, अॅटोर्व्हस्टीटिनला औषध उत्पादनात बनविण्याकरिता टॅब्लेट तयार करण्यासाठी इतर घटक जोडणे आवश्यक आहे. हे पूर्णपणे आवश्यक आहे, तथापि, फार्मासिस्ट आणि फार्मसी तंत्रज्ञांना प्रत्येक औषधांच्या API ची ओळख आहे कारण API चे नाव हे औषधोपचाराचे सामान्य नाव आहे. दोन अधिवेशने- युनायटेड स्टेट्स दत्तक नावे आणि आंतरराष्ट्रीय गैर-भोपळा नावे - प्रत्येक API ची एक अद्वितीय ओळख आहे याची खात्री करा. जेव्हा एफडीएने नवीन औषध मंजूर केले, एजन्सीला यूएनएएन / आयएनएन मापदंड पूर्ण होणाऱ्या उत्पादनासाठी एक सामान्य नाव आवश्यक आहे.
हे सर्वसामान्य नाव ब्रँड नेम उत्पादनांसह राहते आणि नंतर अनुमोदित सर्व समकक्ष जेनेरिक औषध उत्पादनांचे नाव होते
उच्चारण: ए-पेच-आइझ
एपीआय, बल्क फार्मास्युटिकल्स