ब्लॅक बॉक्सची चेतावणी अमेरिकेतील अन्न आणि औषधं प्रशासन (एफडीए) द्वारे जारी करण्यात आलेले सर्वात कठोर चेतावणी आहे की अमेरिकेत औषधे आणता येत नाहीत आणि अजूनही ती बाजारातच राहतात.
आपल्याला आणि आपल्या आरोग्य सेवा प्रदात्याला कोणत्याही महत्वाच्या सुरक्षेच्या समस्या, जसे की गंभीर प्रतिकूल परिणाम किंवा जीवघेण्यांमुळे होणा -या जोखमीबद्दल अलर्ट करण्यासाठी डॉक्टरांनी सांगितलेली औषधोपचाराची लेबलवर एक ब्लॅक बॉक्सची चेतावणी दिसेल.
एक ब्लॅक बॉक्स चेतावणी, ज्यास "काळी लेबल चेतावणी" किंवा "बॉक्सिंग चेतावणी" म्हणून ओळखले जाते, त्यास पॅकेज समाविष्ट, लेबल आणि औषधांचे वर्णन करणारे इतर साहित्य (उदा. , मॅगझिन जाहिरात)
जेव्हा एफडीएला एक ची आवश्यकता असते
एफडीएला खालीलपैकी एक स्थितीसाठी ब्लॅक बॉक्स चेतावणी आवश्यक आहे:
- औषधांमुळे संभाव्य फायद्याच्या तुलनेत गंभीर अवांछित प्रभावांमुळे (उदा. जीवघेणा, जीवघेणा धोका किंवा कायमस्वरूपी अक्षम पर्यावरणीय प्रतिक्रिया) होऊ शकतात. आपल्या आरोग्य स्थितीवर अवलंबून, आपण आणि आपल्या डॉक्टरांना निर्णय घ्यावा लागेल की औषध घेणे संभाव्य लाभ धोकादायक आहे की नाही.
- गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया टाळता येऊ शकतात, वारंवारित्या कमी होतात किंवा ड्रगचा योग्य वापर करून तीव्रतेत कमी केले जाऊ शकते. उदाहरणार्थ, प्रौढांच्या बाबतीत औषधोपचार सुरक्षित असू शकतो, परंतु मुलांमध्ये नाही. किंवा, गर्भवती नसलेल्या प्रौढ स्त्रियांचा वापर औषध सुरक्षित असू शकतो.
माहिती आवश्यक
औषधे घेण्याशी संबंधित असणा-या प्रतिकूल प्रभाव आणि जोखीमांचा संक्षिप्त सारांश प्रदान करण्यासाठी एफडीएला बॉक्सिंग चेतावणीची आवश्यकता आहे. औषधे सुरू करण्याचा निर्णय घेताना किंवा आपण पूर्णपणे दुसर्या औषधांवर स्विच केले पाहिजे तेव्हा आपण आणि आपल्या डॉक्टरांना या माहितीची जाणीव असणे आवश्यक आहे.
प्रतिकूल परिणाम समजून घेणे आपल्याला एक चांगले-सूचित निर्णय घेण्यात मदत करेल.
चेतावणी उदाहरणे
काही सामान्यतः वापरलेल्या औषधांसाठी खालील ब्लॅक बॉक्स इशारे ची आवश्यकता आहे:
फ्ल्युरोक्विनोलोन अँटीबायोटिक्स
एफडीए नुसार, फ्लोरोक्विनॉलॉन एंटीबायोटिक औषध घेतलेल्या व्यक्तींना tendinitis आणि कंटाळवाणा खंडणीचा धोका वाढतो, एक गंभीर जखम यामुळे कायम अपंगत्व होऊ शकते. एफडीए चेतावणीमध्ये सिप्रो (सिप्रोफ्लॉक्सासीन), लेवेक्विन (लेवोफ्लॉक्सासीन), एव्ह्लॉक्स (मोक्सीफ्लॉक्सासीन) आणि फ्लोरुक्विनोलोन असलेली इतर औषधे समाविष्ट आहेत. (वॉर्निंग जुलै 2008 जारी केले.)
मधुमेह औषधे
एफडीए नुसार, अव्हंडिया (रोझिग्लिटाझोन) घेत असलेल्या मधुमेहांकडे हृदयविकाराचा धोका किंवा हृदयरोगाचा धोका वाढलेला असल्यास त्यांच्या हृदयरोगाची लक्षणे असण्याची शक्यता असते किंवा हृदयविकाराचा धोका जास्त असतो. (चेतावणी जारी केलेली नोव्हेंबर 2007.)
अँटिडेपॅरसेंट औषधोपचार
एफडीएच्या मते, सुरुवातीच्या काळात (सामान्यत: पहिल्या एक ते दोन महिने) 18 ते 24 या वयोगटातील तरुण पिढीतील आत्मघाती विचार आणि वागणुकीचा धोका वाढलेला असतो. एफडीएच्या चेतावणीमध्ये झोल्फ्ट (सर्ट्रालीन), पक्सिल (पेरोक्झिटिन), लेक्सॅप्रो (एसिटालोप्रॅम) आणि इतर एंटिडेपॅस्टेंट औषधांचा समावेश आहे.
(चेतावणी जारी मे 2007)
एक जण कशासारखे दिसतो?
झोल्फ़ॉफ्टच्या प्रिस्क्रिप्शन लेबलमधून खालील उतारा ब्लॅक बॉक्स चेतावणीचे एक उदाहरण आहे.
मुले आणि पौगंडावस्थेतील स्वयंसामान्यता
अँटिडिअप्रेसस्ने लहान मुलांमधील व पौगंडावस्थेतील प्रमुख निराधार विकार (एमडीडी) आणि इतर मानसिक विकारांमधील अल्पकालीन अध्ययनातील आत्मघाती विचार आणि वर्तणुकीचे (आत्मकुशलता) धोका वाढविला. जेव्होल्फ किंवा इतर कोणत्याही एंटिडिएपॅस्टेंटचा वापर बालक किंवा किशोरवयीन मुलांचा विचार करून घेतो त्याने ही जोखीम क्लिनिकल गरजेसह संतुलित केली पाहिजे. उपचारात सुरु झालेल्या रुग्णांना क्लिनिकल बिघडल्याने, सुकुमारीमध्ये किंवा वर्तनमधील असामान्य बदल पाहण्यासाठी लक्ष दिले पाहिजे. कुटुंब आणि देखभाल करणार्यांकांना डॉक्टरांच्या सोबत घनिष्ट निरीक्षणाची आणि संप्रेषणाची गरज असल्याची सल्ला घ्यावी. जुनोस्ट -बाध्यताविषयक डिसऑर्डर (ओसीडी) असलेल्या रुग्णांव्यतिरिक्त शल्यचिकित्सा बालरोग तज्ञांमध्ये वापरण्यासाठी मान्यताप्राप्त नाही .
ओपिओयड औषधे
2013 मध्ये, एफडीएने सर्व विस्तारित-रिलिझ आणि दीर्घ-अभिनय (ईआर / एलए) ओपिओयड वेदनाशामकांवर वर्ग-व्यापी सुरक्षा लेबलिंगचे तपशील देण्यासंदर्भात एक निवेदन जारी केले. या बदलांचा एक भाग म्हणजे बॉक्सिंगच्या चेतावण्यांचा समावेश आहे ज्याद्वारे ओपीओडच्या गैरवापर, गैरवर्तन, परावलंबित्वाची जोखीम दर्शविली जाते. अति प्रमाणात डोस आणि शिफारस केलेल्या dosages येथे मृत्यू.
2016 मध्ये, एफडीए तत्काळ-रिलीझ ओपिओइड औषधांसाठी समान लेबलिंग मार्गदर्शन आणि चेतावणी जारी केले.
एकूण एकत्र, बदल अमेरीकेड महामारीच्या थेट प्रतिसादाने होते जे युनायटेड स्टेट्स चेहर्याचा आहे. शिवाय, एफडीएवर ताण येण्याची शक्यता आहे की opioid औषधे केवळ गंभीर वेदनेच्या प्रकरणी वापरली जातात ज्याचा इतर कोणत्याही प्रकारचा उपचार केला जाऊ शकत नाही. दुस-या शब्दात सांगायचे तर ओपिओयड धोकादायक औषधे आहेत ज्यांनी डॉक्टरांच्या जवळच्या देखरेखीखाली नीट विचार न करता
औषधे मार्गदर्शक
काळ्या बॉक्स चेतावणीसह, एफडीएला औषध कंपनी तयार करण्याची देखील आवश्यकता आहे ज्यामध्ये विशिष्ट औषधी कशी सुरक्षितपणे वापरली जाईल याबद्दल ग्राहकांना माहिती असते. मार्गदर्शिकाांमध्ये एफडीए-मान्यताप्राप्त माहिती असते जी गंभीर प्रतिकूल परिस्थिती टाळण्यास मदत करतात.
या औषधांचे आपण आपल्या औषधे भरलेल्या वेळी आपल्या फार्मासिस्टने दिलेला असतो मार्गदर्शक देखील औषध कंपनी आणि एफडीए कडून ऑनलाइन उपलब्ध आहेत. उदा. Avandia (rosiglitazone) साठी औषधी मार्गदर्शक Avandia च्या निर्माता ग्लॅक्सोस्मिथक्लाइन आणि एफडीए सेंटर फॉर ड्रग इव्हॅल्यूएशन ऍण्ड रिसर्च कडून उपलब्ध आहे.
आपल्या औषधांकडे ब्लॅक बॉक्सची चेतावणी असल्याची आपल्याला काळजी वाटत असल्यास, आपल्या फार्मासिस्टला विचारा आणि उपलब्ध असल्यास, औषधोपचार मार्गदर्शकांची छापील प्रत मिळवा.
अतिरिक्त संसाधने
कान्सास युनिव्हर्सिटी मेडिकल सेंटरचा ड्रग इन्फर्मेशन सेंटर सर्व ब्लड बॉक्स इशारा असलेल्या सर्व औषधे ऑनलाइन सूची ठेवते. औषधे सर्वसामान्य नावे द्वारे सूचीबद्ध आहेत आपण ब्रॅंड नेम औषध घेत असल्यास, सामान्य नाव शोधणे सुज्ञपणाचे आहे.
> स्त्रोत
> एफडीए न्यूज रिलीझ एफडीएने दुरुपयोग, गैरवर्तन, व्यसन, प्रमाणाबाहेर, आणि मृत्यूशी संबंधित तात्काळ-रिलीझ ओपिओइड वेदना औषध्यांसाठी वाढीव चेतावणी दिली.
> एफडीए न्यूज रिलीझ एफडीएने विस्तारित रिलिज आणि दीर्घ-अभिनय ओपिओयड वेलीजेसिक्ससाठी सुरक्षा लेबलिंग बदल आणि पोस्टमार्केट स्टडी आवश्यकतांची घोषणा केली आहे.