सुरुवातीच्या धोक्यांसंबंधीचे अभ्यासाचे प्रामुख्याने दोष होते
अॅडव्हायर (फ्लुटिकसोन + सल्मिटेरॉल) हा एक इन्हेल्ड औषध आहे ज्याचा वापर अस्थमा आणि जुने अडथळ्यांच्या फुफ्फुसांच्या आजारांसारखे (सीओपीडी) जसे की अॅफिसीमा, क्रॉनिक ब्रॉन्कायटीस आणि ब्रॉन्किक्टेसीसिस यांच्यावर केला जातो.
जगातील आघाडीच्या अस्थमाच्या औषधांपैकी एक असलेल्या अॅडव्हायरला 2003 मध्ये यूएस फूड अँड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) कडून ब्लॅक बॉक्स चेतावणी देण्यात आली होती. सल्ला दिला होता की सल्मीटरॉल अस्थमाच्या जीवघेण्या कारणासंदर्भातील धोका वाढू शकतो .
ते 2003 होते. संशोधन आज आपल्याला काय सांगते, आणि चिंता करण्याची काही गरज आहे?
ब्लॅक बॉक्स चेतावण्या समजणे
एक ब्लॅक बॉक्स चेतावणी एफडीएने जारी केलेल्या सावधगिरीच्या विधानासंदर्भात सार्वजनिकरित्या सांगितले की औषधामुळे गंभीर आणि जीवघेण्या हानी होऊ शकते. "ब्लॅक बॉक्स" शब्दशः पॅकेजिंग माहितीवर धैर्याने प्रस्तुत केलेल्या बॉक्समध्ये आहे जो एफडीए ऍडव्हाइसरी आहे.
औषध आधीपासूनच प्रकाशीत केले गेल्यानंतर आयोजित क्लिनिकल अभ्यासांच्या प्रतिसादात ब्लॅक बॉक्स इशारे जारी केले जातात. जर बाजारपेठेतील कोणत्याही संशोधनासंदर्भात काही गंभीर चिंता व्यक्त केली तर एफडीए पॅकेजिंगच्या माहितीची त्वरित पुनरचना करण्याचे आदेश देईल. मीडिया रिलीज देखील चिंता बद्दल सार्वजनिक चेतावणी देण्यासाठी dispersed जाईल.
अॅडव्हायरसबद्दल एफडीए काळजी
2003 मध्ये, सल्मीटरॉल मल्टिसेंटर अस्थमा संशोधन चाचणी (SMART) नावाचे एक क्लिनिकल अभ्यास नोंदवले की औषध सल्मीटरॉल अस्थमा, विशेषत: आफ्रिकन अमेरिकन लोकांमधील मृत्यू आणि हॉस्पिटलमध्ये भरती होण्याच्या जोखमीत एक लहान परंतु महत्वपूर्ण वाढीशी जोडला गेला होता.
निष्कर्षांच्या परिणामी अॅडव्हायरसह सल्मीटरॉल असलेल्या कोणत्याही आणि सर्व औषधांच्या बाबतीत ब्लॅक बॉक्स चेतावणी जारी केली.
या अभ्यासामध्ये मृतोच्या आणि हॉस्पिटलायझेशन सारख्या प्रकारात फार्मेटेरॉलसह, एक औषध ज्यामध्ये दीर्घ-अभिनय बीटा ऍगोनिस्ट (एलएबीए) म्हणून ओळखले जाते त्याच औषधांच्या वर्गाने नोंदवले आहे.
मूल्यांकन सह समस्या आहे LABAs लांब लांब वापरले असताना अपुरी आराम देण्यासाठी ओळखले जाते आहे. शिवाय, या पद्धतीने वापरल्यास, एलएबीए अभ्यासात आढळून येणा-या अस्थमाचा हल्ला टाळू शकते.
या कारणामुळे अॅडव्हायरसारखी औषधे प्रथम तयार करण्यात आली. इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉईड जोडून, एलएबीएचे दुष्परिणाम मोठ्या प्रमाणात कमी केले जाऊ शकतात.
खरेतर, जेव्हा अभ्यासानंतर नंतर पुनरावलोकन केले गेले, तेव्हा असे आढळून आले की, ज्या लोकांनी इन्हेल कॉर्टिकोस्टेरॉइडसह एलएबीएचा वापर केला त्या सर्वांचा मृत्यू किंवा हॉस्पिटलायझेशनचा धोका कमी आहे ज्यांनी केवळ कॉर्टिकोस्टोरॉइडचा वापर केला होता. आजच्या बर्याच संशोधकांना हे कबूल आहे की स्मार्ट ट्रायल खराब रितीने डिझाइन केलेले आणि वगळलेले कारक आहेत जे अन्यथा विसंगती स्पष्ट करु शकतात.
एफडीए काय म्हणतो आज
2016 मध्ये, एफडीएने अनिवार्य केलेल्या अभ्यासक्रमातील पहिल्या फेरीचे प्रकाशन केले होते. AUSTRI चा चाचणी म्हणतात, अस्थमाच्या 12,000 लोकांमध्ये सल्मीटरॉल आणि फ्लाटाकासोनच्या सुरक्षेचे मूल्यमापन केले गेले, त्यातील काही जण 12 वर्षांपेक्षा लहान होते. संशोधकांनी हे सुनिश्चित केले की सहभागींपैकी 15 टक्के लोक आफ्रिकन अमेरिकन होते हे निर्धारित करण्यासाठी की प्रतिकूल घटना जातीयतेशी संबंधित असणे.
ज्या तपासण्यांचा शोध लावण्यात आला त्यास दम्याच्या हल्ल्यांचे किंवा इतर प्रतिकूल परिणामांचे धोका अधिक होते ज्याला केवळ फ्लिटिकासाईन घेणा-यांपेक्षा salmeterol-fluticasone घेत असलेल्या लोकांपेक्षा जास्त नाही.
काय हे पुष्टी होते की अॅडव्हायर, एका उत्पादनामध्ये एलएबीए आणि कॉर्टेकोस्टेरॉइड वितरीत करून, एफडीए ब्लॅक बॉक्स चेतावणीमध्ये सुचविलेल्या कुठल्याही धोक्यांबद्दल असे नाही.
असे असूनही, एफडीए चेतावणी अजूनही अस्तित्वात आहे. तथापि, एलएबीएच्या योग्य वापराबद्दल सध्याच्या मार्गदर्शनामध्ये, एफडीएने पुष्टी केली की:
- दीर्घकालीन अस्थमा नियंत्रण औषधांचा जसे की इनहेलल कॉर्टिकोस्टेरॉइडचा वापर न करता LABAs कधीही वापरु नये.
- कमी-किंवा मध्यम-डोस इन्हेल्ड कॉर्टिकोस्टिरॉईड्सवर दम्यावर पुरेसे नियंत्रण असलेल्या लोकांमध्ये LABAs चा वापर केला जाऊ नये.
- अस्थमा असलेल्या मुलांना फक्त दोन वैयक्तिक उत्पादनांचा वापर करून LABA आणि इन्हेलल कॉर्टिकोस्टिरॉइड दोन्हीचा वापर करावा.
> स्त्रोत:
> केटस, सी .; Wieland, L .; ऑलेस्ज़कझुक, एम .; आणि केव, के. "अस्थमा असलेल्या प्रौढांमध्ये रेग्युलर फॉर्मोटेरोल किंवा सल्मीटरोलची सुरक्षा: कोचर्रेन पुनरावलोकनांचा आढावा." कोचरन डेटा Sys रेव 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> चौहान, बी .; चार्टडंड, सी .; नी चिनिन, एम. एट अल "लहान मुलांमध्ये गंभीर अस्थमा साठी कॉर्टिकोस्टिरॉईड्स इनहेल्ड करण्यासाठी लाँग अॅक्टिंग बीटा 2-एजोनिस्ट्सचा समावेश." कोचरन डेटा Sys रेव 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858. CD007949.pub2.
> स्टेंपल, डी .; रॅफियो, आय .; कर्ल, एल. एट अल "फ्लुतिकासोन प्लस सल्मीटरोल विरुद्ध केवळ फ्लुतिकासोन विरुद्ध गंभीर अस्थमा आगामी कार्यक्रम." एन इंग्रजी जे मेड 2016; 374: 1822-33 DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> अमेरिकन अन्न व औषध प्रशासन. "एफडीए ड्रग सेफ्टी कम्युनिकेशन: एफडीएला लॉंग ऍक्टिंग बीटा-एजोनिस्ट्स (एलएबीए) साठी बाजारपेठ सुरक्षा तपासणीची आवश्यकता आहे." सिल्व्हर स्प्रिंग, मेरीलँड; एप्रिल 15, 2011 जारी केलेले.