हेप्टायटीस बी हेल्पसॅव-बी लससह प्रतिबंध करणे

दीर्घ विलंब लस एन्गेरिक्स-बी मधील उत्कृष्ट

हेप्लासॅव्ह-बी ही हैपाटायटीस बच्या सर्व उपप्रकारांना टाळण्यासाठी वापरली जाणारी एक लस आहे. 18 नोव्हेंबर आणि त्यापेक्षा मोठ्या प्रौढांकरिता वापरासाठी 9 नोव्हेंबर, 2017 रोजी अमेरिकन फूड अँड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने यास मान्यता दिली होती.

सध्या अमेरिकेत हिपॅटायटीस ब व्हायरस (एचबीव्ही) पासून होणा-या संसर्गापासून बचाव करण्यासाठी वापरल्या जाणाऱ्या तीन लसांपैकी एक आहे . यामध्ये 1 9 86 मध्ये एफडीएने मंजुरी दिली आणि बाजारपेठेतील नेता इंजेरिक्स-बी यांचा समावेश असलेल्या रेकोबाइव्हॅक्स एचबीमध्ये 2007 मध्ये अशीच मंजुरी देण्यात आली.

(तिसरा एक संयोजन लस आहे जो ट्विनिक्स म्हणून ओळखला जातो, जी हिपॅटायटीस अ आणि बी या दोन्हीच्या विरूद्ध टीका करतात.)

हेल्पसॅव-बी चे मुख्य फायदे म्हणजे कमी कालावधीत कमी इंजेक्शन्सची आवश्यकता आहे, एक कारक ज्यामुळे लोकांना शॉर्ट थांबवण्याऐवजी मालिका पूर्ण करण्यास मदत होते.

आरंभिक सुरक्षा समस्या

लस आणण्यासाठी बाजारपेठेत आणण्यासाठी हेल्पसॅव्ह-बीची मंजुरी चार वर्षांच्या संघर्षात आली. एफडीएने यापूर्वी फेब्रुवारी 2013 मध्ये आणि त्यानंतर नोव्हेंबर 2016 मध्ये तीव्र मायोकार्डियल इन्फ्रक्शन (ह्दय आघात) आणि विशिष्ट स्वयंप्रतिरोग रोगांच्या संभाव्य धोक्यांशी संबंधित सुरक्षेच्या चिंतेमुळे औषध नाकारले होते.

अखेरीस या लसीची अंमलबजावणी अखेर मंजूर करण्यात आली. कारण वस्तुस्थिती अशी आहे की दोन महिन्यांपर्यंत दोन शॉट्सची आवश्यकता आहे. अन्य लस, त्याउलट, एक महिना आणि सहा महिन्यांनंतर वेगळे तीन शॉट्स आवश्यक असतात.

एचबीव्ही लसीकरणातील सर्वात मोठ्या अडथळ्यांचा एक हे निष्ठावंत असल्यामुळे हे गांभीर्य मानले गेले.

2008 मध्ये जैक्सनविलेच्या फ्लोरिडा विद्यापीठात झालेल्या संसर्गजन्य रोगाने केलेल्या एका अभ्यासात असे दिसून आले की, 70 9 लोक एचबीव्ही लसीकरणास पात्र आहेत, केवळ 503 प्रवेशप्रक्रिया आणि फक्त 356 यांनी तीन-शस्त्रक्रिया पूर्ण केली. इतर अभ्यासामध्ये समान निराशाजनक परिणाम नोंदवले आहेत.

इंजेक्शनमधील अंतर कमी करून, एफडीएचा असा विश्वास आहे की लसचे फायदे कोणत्याही संभाव्य परिणामापेक्षा जास्त पश्चात आहेत.

परिणामकारकता

हेल्पसॅव्ह-बीची मान्यता तीन क्लिनिकल ट्रायल्सच्या डेटावर आधारित होती ज्यात 14,000 पेक्षा अधिक प्रौढ सहभागींचा समावेश आहे. मुख्य अभ्यासाने हेल्पसॅव्ह-बीच्या दोन-डोस कोर्सची तुलना इंजेरिक्स-बीच्या तीन-डोस मालिकेच्या तुलनेत केली. अभ्यासात सहभागी असलेल्या 6,665 सहभागींपैकी 9 5 टक्के ने हेल्पसॅव-बी ( एन्टीबॉडी क्रियाकलापांनुसार मोजलेले) पासून उच्च पातळीचे संरक्षण मिळविले आहे.

टाइप 2 मधुमेह असलेल्या 9 61 लोकांसह दुसर्या अभ्यासात, हेप्टायसाव-बी ने 9 0 टक्के एवढय़ा प्रमाणात एनसीरिक्सच्या तुलनेत लस विरूद्ध 65 टक्क्यांपर्यंत उच्च दर्जाचे संरक्षण प्रदान केले होते. -बी

याव्यतिरिक्त, हेल्पसॅव्ह-बी सर्व चार प्रमुख सेरोटाईज, दहा जीनोटाइप (ए ते जे), आणि 40 सबगनोटॉप्स यांच्यापासून संरक्षण प्रदान करते.

प्रशासन

हीप्लसॅव्ह-बी अंतर्सोलक इंजेक्शनद्वारे खांद्याच्या वरच्या स्त्राव स्नायूमध्ये वितरीत केले आहे. ही लस एक जिवंत लस नाही (जिवंत, कमजोर व्हायरस आहे) परंतु त्याऐवजी त्यात अनुवांशिकरित्या सुधारित ऍन्टीजन आहे- अनिवार्यपणे व्हायरससाठी एक अवतार- ज्यामुळे रोग होऊ शकत नाही परंतु संरक्षक प्रतिरक्षी प्रतिसाद उत्तेजित होतो.

आपल्याला पहिल्या 0.5-मिलीिलिटर (एमएल) इंजेक्शन दिल्यावर, सहा महिने एक सेकंदाला वितरित केला जाईल.

जर, कोणत्याही कारणास्तव, आपण त्या वेळेत मालिका पूर्ण करण्यास असमर्थ आहात, तर शक्य तितक्या लवकर मालिका अंतिम करण्याबद्दल आपल्या डॉक्टरांशी बोलू शकता. आपण मालिका पुनरारंभ करावे हे संभव नाही.

प्रतिकूल प्रतिक्रिया

काही लोकांना शोटांवरील प्रतिक्रियांचा अनुभव येऊ शकतो, परंतु बहुतांश प्रकरण सौम्य असतात आणि काही दिवसात निराकरण होतात. मोठ्या आणि मोठ्या, प्रतिक्रियांचे, जर असतील तर प्रथम शॉट खालील अधिक सखोल असणे आणि कमी म्हणून दुसर्या नंतर.

सर्वात सामान्य लक्षणे (दोन टक्क्यांपेक्षा जास्त रुग्णांमध्ये):

• इंजेक्शन साइटवर सूज - 2.3 टक्के
• इंजेक्शन साइटवर लालसरपणा - 4.1 टक्के

• Malaise - 9.2 टक्के
• डोकेदुखी - 16.9 टक्के
• थकवा - 17.4 टक्के
• इंजेक्शन साइटवर वेदना - 38.5 टक्के

मतभेद

हेप्लासाव-बी हे गंभीर एलर्जीक प्रतिक्रियांचे इतिहास असलेल्या व्यक्तींमध्ये किंवा हिपॅटायटीस ब च्या लस किंवा त्यातील कोणत्याही घटकास मागील प्रथिनांनी प्रतिकार केला आहे. पुन्हा प्रदर्शनामुळे अॅनाफिलेक्सिस म्हणून ओळखल्या जाणार्या सर्व-शरीराच्या एलर्जीक प्रतिक्रिया संभाव्यतः जीवघेणा धोकादायक असू शकतात.

आजपर्यंत, गर्भधारणेदरम्यान किंवा स्तनपानाच्या वेळी हेल्पस-बीच्या प्रभावामध्ये मानवी अभ्यासाची उदाहरणे नाहीत. तथापि, एक प्राणी अभ्यासाने गर्भवती प्रयोगशाळेतील उंदीर किंवा त्यांचे संतान हेप्लास्स-बीच्या 0.3 एम.एल. डोसमध्ये कोणताही दुष्परिणाम नोंदविला नाही.

कोणाला लसीकरण करावे

हेपटायटीस बी यकृतामधील एक विषाणूजन्य रोग आहे जो तीव्र होऊ शकतो आणि सिरोसिस , यकृताच्या कर्करोगाची आणि मृत्यूस बळी पडू शकतो.

यूएस प्रिव्हेंटीव्ह सर्व्हिसेस टास्क फोर्स (यूएसपीएसटीएफ) च्या एका अहवालाप्रमाणे, कुठेही 700,000 ते 2.2 पर्यंत. संयुक्त राज्य अमेरिकेत एचबीव्हीशी संबंधित दशलक्ष लोकांनी संक्रमित झाल्याचे मानले जाते. 30 ते 4 9 या वयोगटातील मुलांमध्ये संसर्ग जास्त असतात, बहुतेक लोकांना असुरक्षित संभोग वा सामायिक सुईचा उपयोग करुन संक्रमित होतात.

हिपॅटायटीस ब नाही बरा आहे, पण प्रभावी लसीकरण रोग टाळू शकतो. या कारणास्तव, टीकाकरण पद्धतीवरील सल्लागार समिती (एसीआयपी) आणि सध्या अशी शिफारस करण्यात येते की सर्व मुलांना एचबीव्हीच्या पहिल्या ट्राय जन्माच्या वेळी मिळतात आणि सहा ते 18 महिन्यांदरम्यानची मालिका पूर्ण करतात. एचबीव्ही लस प्राप्त न झालेल्या वृद्ध आणि पौगंडावस्थेतील व्यक्तींनाही लसीकरण करावे.

रोग नियंत्रण आणि प्रतिबंध केंद्रे आणखी अशी शिफारस करतात की एचबीव्हीच्या उच्च जोखमीवर असलेल्या सर्व प्रौढांना लसीकरण करावे. यात समाविष्ट:

• ज्या व्यक्तीने हिपॅटायटीस ब असलेल्या व्यक्तीशी लैंगिक संबंध ठेवले आहे किंवा तिच्याबरोबर समागम केला आहे
• लैंगिकरित्या सक्रिय व्यक्ती ज्यांना दीर्घकालीन, परस्पर विवाहातील संबंध नसतात
• यौन-संक्रमित संसर्गासाठी चाचणी किंवा उपचार शोधणार्या व्यक्ती
• पुरुषांबरोबर समागम करणारे पुरुष
• एचआयव्ही ग्रस्त लोक
• सुई, सिरिंज किंवा इतर औषधसाधने शेअर करणारे लोक
• हेल्थकेअर व्यावसायिक आणि इतर रक्त प्रदर्शनासह धोका
• अंतःदेखत मूत्रपिंडाचा रोग असलेल्या लोकांना
• पुरळ यकृत रोग असलेले लोक
• 60 वर्षांखालील मधुमेह असलेल्या लोकांना निदान झाल्यानंतर शक्य तितक्या लवकर प्रारंभ झाला
• हेपेटायटिस बीच्या मध्यम ते उच्च दरासह असलेल्या क्षेत्रांमध्ये आंतरराष्ट्रीय पर्यटक
• हेपेटाइटिस बीच्या मध्यम ते उच्च दर असलेल्या देशांतील स्थलांतरित झालेल्या किंवा त्यांच्या जन्माच्या आधी या देशांतून स्थायिक झालेल्या पालकांपासून जन्माला आलेल्या मुलांपर्यंत स्थलांतरित केलेले
• स्वत: ला धोका होण्याचा विचार करणारा कोणीही

यूएसपीएसटीएफ सध्या सामान्य प्रौढ लोकसंख्येसाठी एचबीव्ही लसीकरण करण्याची शिफारस करत नाही कारण ही पद्धत यकृत-संबंधी आजार किंवा मृत्युच्या जोखमी कमी करण्यासाठी दर्शविली गेली नाही.

सुरक्षेविषयी काळजीपूर्वक छाननी

सार्वजनिक आरोग्य अधिकाऱ्यांनी दिलेल्या सकारात्मक रिसेप्शनवरही एफडीएने सुरुवातीला नकार दिल्यामुळे या लसीची सुरक्षेची चिंता चालूच आहे.

एफडीएने सुरूवातीला 2013 मध्ये सीपीजी 1018 या नावाने ओळखल्या जाणार्या एक घटकांवर आधारित लस याला फेटाळले. लसीची प्रतिकारक्षमता वाढविण्याकरिता आणि दोन-शस्त्रांच्या मालिकेस सक्षम करण्यासाठी वापरण्यात येणारे संयुग आहे.

एफडीएच्या प्रतिसादात सीपीजी 1018 असे म्हटले होते की थायरॉईड रोग सहित, विशिष्ट स्वयंप्रतिरोधक विकार निर्माण करण्याची क्षमता आहे. प्रारंभिक अभ्यासांमध्ये हेल्पसॅव्ह-बी आणि एन्जेरिक्स-बी यांच्यात कोणतेही सांख्यिकीय फरक दिसून आला नाही तर, हा अनुप्रयोग नाकारण्यात आला कारण त्या वेळी अभ्यासचा आकार खूप लहान मानला गेला होता.

पुनरुत्पादनाच्या वेळी, हाशिमोटोच्या थायरॉयडीटीसचे दोन प्रकार (थायरॉईड रोगाचे एक रूप) आणि त्वकोळोग्लोबिसच्या एका प्रकरणात 14238 लोकांना केवळ दोन प्रकारचे लस आढळून आले.

नंतर, 2016 मध्ये, एक अभ्यासाने हृदयविकाराच्या झटक्यांसह हृदयविकाराच्या अपेक्षेपेक्षा जास्त संख्येच्या तुलनेत ही लस देखील नाकारली. या प्रकरणात, एफडीएने कोणत्याही असंबंधित घटकांशी संबंधित अतिरिक्त माहितीची विनंती केली आहे जी परिणामांचे चांगल्या प्रकारे स्पष्टीकरण देऊ शकतील.

अतिरिक्त डेटाच्या पुनरावलोकनानंतर, एफडीएने मंजुरी दिली अंतिम चाचणीच्या निकालांनुसार हेल्पसॅव्ह-बी विरूद्ध 0.1 टक्के इंजेरिक्स-बी दिलेली हृदयविकाराचा 0.1 टक्के धोका आढळतो.

> स्त्रोत:

> बेली, सी .; स्मिथ, व् .;; आणि सेंड्स, एम. "हेपटायटीस बी लस: एचआयव्ही-1-सकारात्मक प्रौढांमधील प्रतिरक्षण मार्गदर्शक तत्त्वांनुसार आणि प्रभावीपणाचे सात वर्षांचे अभ्यास." संसर्गजन्य रोगांचे आंतरराष्ट्रीय जर्नल. ऑगस्ट 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / जेआयजीडी 2008.05.1226.

> रोग नियंत्रण आणि प्रतिबंध केंद्रे "अमेरिकेत हिपॅटायटीस बी व्हायरस संक्रमणाचा प्रसार कमी करण्यासाठी एक व्यापक इम्युनायझेशन स्ट्रॅटेजी - टीकाकरण पद्धतीवरील सल्लागार समितीच्या शिफारसी (एसीआयपी) भाग 1: शिशु, मुले आणि पौगंडावस्थेतील मुलांना प्रतिबंधात्मक सल्ला देणे ." रुग्णसेवा आणि मृत्युचा साप्ताहिक आढावा (एमएमडब्ल्यूआर) . डिसेंबर 2005; 54 (आरआर 16): 1-23

> जेनसेन, आर .; बेनेट, एस .; नामिनी, एच. एट अल "दोन चरण 3 चाचण्यांमध्ये परवानाधारक हेप्टायटीस बी लसची (एनर्जीक्स बी) तीन डोस तुलनेत अन्वेषणात्मक हेप्लास्वाच्या दोन डोसच्या प्रतिरक्षण आणि सुरक्षितता." जर्नल ऑफ हैपॅटोलॉजी " एप्रिल 2013; 58 (सप्प्ल 1): एस 574 DOI: 10.1016 / एस 10168-8278 (13) 61425-7.

> अमेरिकन अन्न व औषध प्रशासन. "न दाखविण्याच्या माहितीची ठळक वैशिष्टये (Heplisav-B) " सिल्व्हर स्प्रिंग, मेरीलँड; नोव्हेंबर 2017 जारी केले

> यूएस प्रिव्हेंटीव्ह सर्व्हिसेस टास्क फोर्स "अंतिम शिफारस स्टेटमेंट: हिपॅटायटीस बी व्हायरस संक्रमण: स्क्रीनिंग, 2014." रॉकविले, मेरीलँड; डिसेंबर 2016 मध्ये अद्ययावत