अनाथ औषधांसाठी संशोधन आणि विकास कसे प्रोत्साहित केले जाते
अनाथ औषध काय आहे आणि अनाथ औषध काय काय आहे? या औषधांसाठी संशोधन आणि विकास का महत्त्वाचे आहे आणि बाधा काय आहेत?
एक अनाथ औषध काय आहे? - परिभाषा
एक अनाथ औषध एक औषध (फार्मास्युटिकल) आहे जे औषध फायदेशीर मिळविण्यासाठी कंपनीच्या कमतरतेमुळे अविकसित आहे. बर्याचदा ज्या औषधाने फायदेशीर नसतात त्या कारणाने औषधाचे निर्माण करण्यासाठी आवश्यक संशोधन आणि विकासाविरूद्ध औषधी द्रव्ये विकत घेणा-या काही लोक खूप कमी असतात.
सोपी शब्दात सांगायचे तर, अनाथ अशा औषधे आहेत जी कंपन्यांकडून जास्त पैसे कमविण्याची अपेक्षा करीत नाहीत आणि त्याऐवजी पैशात आणणार्या ड्रग्सच्या आपल्या प्रयत्नांचे मार्गदर्शन करतात.
का काही औषधे "अनाथ औषधे" आहेत
औषधी (औषध) आणि बायोटेक कंपन्या वैद्यकीय शर्तींच्या बाबतीत सतत औषध संशोधन करीत आहेत आणि नवीन औषधे बाजारात येतात. दुर्धर आजार किंवा विकार ग्रस्त असणार्या लोक, त्यांच्या आजारांबद्दल समान औषधे संशोधन लक्ष न दिसतात. कारण त्यांच्या संख्येची संख्या कमी आहे आणि त्यामुळे या दुर्मिळ रोगांवर उपचार करण्यासाठी नवीन औषधांचा संभाव्य बाजार (सामान्यतः "अनाथ औषधे" म्हणून ओळखले जाते) देखील लहान आहे.
युरोपियन युनियनमध्ये अमेरिकेत 200,000 पेक्षा कमी लोक किंवा दर 10,000 व्यक्तींपेक्षा 500 पेक्षा कमी व्यक्तींमध्ये एक दुर्मिळ रोग उद्भवतो. अशा प्रकारे अमेरिकेतील आणि अमेरिकेतील युरोपियन युनियनमधील सरकारी नियामक एजन्सींनी औषधांच्या विकासामध्ये ही असमानता कमी करण्यासाठी पावले उचलली आहेत
अनाथ औषधांचा विकास वाढवण्यासाठी प्रोत्साहन
अमेरिकेत दुर्मिळ विकारांसाठी पुरेसे औषधे तयार करण्यात आली नाहीत हे लक्षात घेऊन आणि त्या औषध कंपन्यांना दुर्मिळ परिस्थितीसाठी औषधे विकण्याच्या आर्थिक नुकसानाला सामोरे जावे लागणार आहे, तर 1 9 83 मध्ये अमेरिकेच्या काँग्रेसने अनाथ औषध कायदा मंजूर केला.
अनाथ उत्पादन विकासाचे अमेरिकन कार्यालय
यूएस फूड अँड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) युनायटेड स्टेट्समधील बाजारात औषधांच्या सुरक्षितता आणि परिणामकारकता सुनिश्चित करण्यासाठी जबाबदार आहे.
एफडीएने अनाथ उत्पादने विकास (ओओपीडी) चे कार्यालय स्थापन केले आहे ज्यामध्ये अनाथ औषधे (आणि दुर्मिळ विकारांसाठी इतर वैद्यकीय उपकरणे) विकसित करण्याबरोबरच संशोधन अनुदान देण्यास सहकार्य केले आहे.
इतर औषधोपचारांसारख्या अनाथ औषधे, तरीही एफडीए त्यांना विपणनासाठी मंजूर करण्याआधी संशोधन आणि क्लिनिकल चाचण्यांद्वारे सुरक्षित आणि प्रभावी सापडू शकतील.
1 9 83 च्या यूएस अनाथ औषध अधिनियम
अनाथ औषध अधिनियम, कंपन्या दुर्मिळ विकार असलेल्या व्यक्तींच्या लहान बाजारपेठांसाठी औषधे (आणि इतर वैद्यकीय उत्पादने) विकसित करण्यास प्रोत्साहन देतात (अमेरिकेत, दुर्मिळ विकारांपैकी 47 टक्के 25,000 पेक्षा कमी लोकांना प्रभावित करतात). या प्रोत्साहनांमध्ये खालील गोष्टींचा समावेश आहे:
- एक अनाथ औषध विकसित करण्यासाठी (50 टक्क्यांपर्यंत खर्च) संशोधनासाठी फेडरल टॅक्स क्रेडिट
- एखाद्या विशिष्ट औषधाच्या एफडीए विपणन मान्यता प्राप्त करण्यासाठी पहिल्या कंपनीसाठी औषध विक्रीवर एक 7 वर्षांच्या मक्तेदारीची हमी. हे केवळ अंमलात असलेल्या औषधांच्या वापरासाठी लागू होते. वेगळ्या वापरासाठी आणखी एक अनुप्रयोग एफडीएने मंजूर केला जाऊ शकतो, आणि कंपनीच्या वापरासाठी औषधांसाठी विशेष विपणन अधिकार देखील असतील.
- औषध मान्यता अर्ज शुल्क आणि वार्षिक एफडीए उत्पाद शुल्क सूट
अनाथ औषध कायद्याच्या आधी, काही अनाथ औषधे दुर्मिळ रोगांचे उपचार करण्यासाठी उपलब्ध होती.
या कायद्यानुसार 200 9 पेक्षा अधिक अनाथ औषधे अमेरिकेतील एफडीएने मार्केटिंगसाठी मंजूर केली आहेत
यूएस फार्मास्युटिकल्स मध्ये अनाथ औषध अधिनियमांचा प्रभाव
1 9 83 मध्ये अनाथ औषध कायदा अस्तित्वात आल्यापासून अनेक औषधे विकासास जबाबदार आहे. 2012 पर्यंत या प्रक्रियेमार्फत किमान 378 औषधे मंजूर करण्यात आली आणि संख्या वाढत चालली आहे.
अनाथ औषध अधिनियमांमुळे उपलब्ध औषधांचे उदाहरण
मंजूर झालेल्या औषधांमध्ये हे समाविष्ट होते जसे की:
- अर्दांत्रिक संप्रेरकं (एसीएच)
- हंटिंग्टनच्या रोगांमधुन उद्भवणार्या कोरिओच्या उपचारांसाठी Tetrabenzine
- ग्लायकोजेन स्टोरेज डिसऑर्डर, पॅम्प्सचा रोग असलेल्यांसाठी एनझाईम रिप्लेसमेंट थेरपी
अनाथ औषधांसाठी आंतरराष्ट्रीय संशोधन आणि विकास
अमेरिकन काँग्रेसप्रमाणे, युरोपियन युनियन (ईयू) सरकारने अनाथ औषधांचा शोध आणि विकास वाढविण्याची गरज ओळखली आहे.
अनाथ औषधी उत्पादने वर समिती
1 99 5 मध्ये स्थापित, युरोपियन मेडिसिन्स एजन्सी (ईएमईए) युरोपियन युनियनमधील बाजारपेठेवरील औषधाची सुरक्षा आणि कार्यक्षमता सुनिश्चित करण्याकरिता जबाबदार आहे. हे युरोपियन युनियन सदस्यांचे 25 सदस्य असलेले वैज्ञानिक स्रोत एकत्र आणते. 2000 मध्ये, युरोपियन युनियनमधील अनाथ औषधांच्या विकासावर देखरेख करण्यासाठी अनाथ औषधी उत्पादने (कॉम्प) समिती स्थापन करण्यात आली.
अनाथ औषधी उत्पादनांवर नियमन
युरोपियन परिषदेने पारित केलेले अनाथ औषधी उत्पादनांचे नियमन, युरोपियन युनियनमधील अनाथ औषधांच्या (आणि दुर्मिळ विकारांसाठी इतर वैद्यकीय उत्पादनांच्या) विकासासाठी प्रोत्साहन प्रदान करते, यासह:
- विपणन मंजूरी प्रक्रियेसंदर्भात शुल्कांचे सूट
- औषध विक्रेत्यास एएमईएच्या विपणन मान्यता मिळविण्याकरिता पहिल्या कंपनीसाठी ड्रग विक्रीवर 10 वर्षांच्या एकाधिकाराने हमी दिली. हे केवळ अंमलात असलेल्या औषधांच्या वापरासाठी लागू होते.
- सामुदायिक विपणन अधिकृतता - युरोपियन युनियनच्या सर्व सदस्य राज्यांपर्यंत विस्तारलेल्या विपणन अधिकृततेची केंद्रिय प्रक्रिया.
- प्रोटोकॉल सहाय्य, म्हणजे अंमली पदार्थांच्या अंमलबजावणीसाठी आवश्यक असलेल्या विविध चाचण्या आणि क्लिनिक ट्रायल्सबद्दल ड्रग कंपन्यांना वैज्ञानिक सल्ला देण्याची तरतूद.
अनाथ औषधी उत्पादनांचे नियमन युरोपियन युनियनमध्ये समान फायद्याचे परिणाम झाले आहे की अनाथ औषध कायदा अमेरिकेत होता, जो दुर्लभ विकारांसाठी अनाथ औषधांचा विकास व विपणन वाढवित होता.
अनाथ औषध अधिनियमांचा तळ रेखा
त्या वेळी अनाथ मादक पदार्थांच्या कायद्याबद्दल खूपच वाद निर्माण झाला आहे, ज्यात स्केलच्या एका बाजूला दुर्मिळ रोगांचे उपचार आणि इतरांवरील स्थिरतेबद्दल प्रश्न असणे आवश्यक आहे. कृतज्ञतापूर्वक, या कायद्यामुळे, संयुक्त राज्य अमेरिका आणि युरोपने दोन्ही दुर्मिळ आजारांविषयी जागरुकता वाढविली आहे, जे एकत्र मिळते तेव्हा हे सर्व असामान्य नाही
स्त्रोत:
हरदा, एम. अनाथ औषध कायद्याचा हेतू काय आहे? . PLoS औषध 2017. 14 (1): ई 10021 9 1
मर्फी, एस., पुवानंत, ए. आणि आर. ग्रिग्ज. दुर्मिळ मज्जासंस्थेसंबंधीचा विकारांसाठी अनाथ उत्पादन पदनामांचा अनपेक्षित परिणाम. न्यूरॉलॉजीचे इतिहास 2012 (72): 481-4 9 0.
यूएस फूड अँड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन. एक अनाथ उत्पादन designating: औषधे आणि जैविक उत्पादने. 05/02/16 रोजी अद्यतनित अपील करा