व्हीटीई हा तिसरा सर्वात सामान्य हृदय व रक्तवाहिन्यासंबंधी गुंतागुंत आहे आणि जेव्हा आपण खोल नस रक्त गोठणे (डीव्हीटी) किंवा पल्मोनरी एम्लिझम (पीई) असतो. दीप शिरा रक्त गोठणे शरीरात एक खोल रक्तवाहिनी मध्ये एक रक्त clot फॉर्म तेव्हा एक अट आहे. डीव्हीटीमुळे रक्तवाहिन्या रक्तवाहिन्यांतून ब्लॉक होऊ शकतात. रक्ताची गाठी नसापासून सैल झाल्यानंतर फुफ्फुस अन्वोलिझम उद्भवू शकते आणि शरीरात फुफ्फुसांमध्ये जाते.
हे मृत्यू होऊ शकते
मागील संशोधनामध्ये असे आढळून आले आहे की संयुग संप्रेरक संप्रेरक संमिश्रनाचा वापर शिरा असेंबलींबोलिझम - व्हीटीई (याला रक्त clots म्हणूनही ओळखले जाते) किंवा इतर प्रकारचे हृदय व रक्तवाहिन्यासंबंधी गुंतागतीने अनुभवण्याची शक्यता वाढवू शकते. गोळी वापरणार्या महिलांमध्ये व्हीटीईचे दर प्रति वर्ष 10,000 स्त्रिया 3 ते 9 5 इतके आहेत तर प्रजनन वय असलेल्या गैर-गोळी वापरकर्त्यांसाठी वेटीचे दर अंदाजे 1-5 दर 10,000 स्त्रिया प्रति वर्ष आहेत. चांगली बातमी: याचा अर्थ समूह एकतर कमी धोका आहे. पण आपण अद्याप चिंतित पाहिजे?
अभ्यासांनी हे दर्शविले आहे की सर्व संयोजन संप्रेरक संप्रेरकांनी VTE विकसित करण्याकरता काही प्रकारचे धोका पत्कारले असावे. असे समजले जाते की हार्मोनल जॅकेट कंट्रोलमध्ये सापडणारा एस्ट्रोजेन हे मुख्य योगदान घटक असू शकते. 2011 च्या मध्यात प्रकाशित झालेल्या नवीन युरोपीय संशोधनामुळे स्त्रियांमध्ये व्हीटीटी विकसित होण्याचा धोका अधिक असल्याचे दिसून आले आहे. गर्भनिरोधक औषधाचा वापर करणाऱ्या स्त्रियांना प्रोजेस्टिन ड्रॉस्सोअरनॉन असे संबोधले जाते, तर अमेरिकेतील एफडीएने संबंधितांचे मूल्यांकन करण्यासाठी सखोल चौकशी करण्याचा निर्णय घेतला. VTE जोखीम आणि संयोजन संप्रेरकांच्या गर्भनिरोधक दरम्यान
पुन्हा: तथापि, हे लक्षात घेणे महत्वाचे आहे की या प्रकारच्या गर्भनिरोधक स्त्रियांमध्ये वापरणार्या स्त्रियांमध्ये VTE जोखीम जास्त असू शकते तरीही, एकूणच जोखिम अजूनही तुलनेने कमी आहे.
व्हीटीई आणि हॉरोनल ब्रीज कंट्रोल वापरा
प्रोजेस्टिन ड्रॉस्सोअरनोन असलेल्या नवीन हार्मोनल गर्भनिरोधक पद्धतीमुळे कदाचित आपल्यास VTE चे धोका आणखी वाढू शकते, तर आपण जुन्या हार्मोनल गर्भनिरोधक पद्धतीने घेतले तरी.
एफडीएचे विश्लेषण, ज्यामध्ये सर्वाधिक व्यापक माहिती उपलब्ध आहे, यात एका अभ्यासात समावेश केला गेला ज्याने चार भौगोलिकदृष्ट्या विविध ठिकाणी सात वर्षांच्या डेटाची तपासणी केली. कमीतकमी 835,826 महिला, 10-55 वर्षे वयोगटातील, ज्यांच्यामध्ये संप्रेरक संप्रेरकांच्या गर्भनिरोधकतेसाठी किमान एक औषधे होती त्या मुल्यांचे मूल्यमापन केले गेले. या संशोधनाचे उद्दिष्ट हे तीन नवीन हार्मोनल कॉन्ट्रॅसेप्टिव्ह फॉर्म्युलेशनचे मूल्यांकन करणे होते जे VTE, DVT, PE आणि / किंवा हृदय व रक्तवाहिन्यासंबंधी मृत्यूची शक्यता जास्त आहे त्यापेक्षा चार उच्चतर तोंडी गर्भनिरोधक फॉर्म्युलेशन असणे आवश्यक आहे आणि त्याचबरोबर इस्ट्रोजेनच्या निम्न स्तरासह. जन्म नियंत्रण पद्धतींचे खालील संयोजन तपासले गेले (प्रथम 3 नवीन पद्धती आहेत):
- 3.0 मिग्रॅ डॉस्पिरॉनोन / 30 एमसीजी इथिनिल एस्ट्राडिअल तोंडाचा गर्भनिरोधक (यासिन)
- 6 मिग्रॅ नॉरलेगेस्टॅमिन / 750 मेगाग्रॅम एथिनिल एस्ट्रेडोल ट्रान्स्डर्माल पॅच ( ऑर्थो एव्हरा पॅच )
- 11.7 मिग्रॅ इटोनोगेस्टल / 2700 एमसीजी एस्ट्राडीओल योनील रिंग ( न्युवेआरिंग )
- .10 मिग्रॅ लेवोनोरगेस्टेल / 20 एमसीजी इथिनिल एस्ट्रेडॉल (अॅलेस, अॅव्हियन -28 सारखे)
- .15 मिग्रॅ लेवोोनोरगेस्टेल / 30 एमसीजी इथिनिल एस्ट्रेडॉल ( सीझनॉयक , नॉरटेटसारखे)
- 1 मिग्रॅ नोरथिंड्रोन / 20 एमसीजी इथिनिल एस्ट्रेडिओल ( लायस्टरीन 1/20 )
- .18 -25 मे.ग्रा. नोर्गेस्टेमॅट / 35 एमसीजी इथिनिल एस्ट्रेडिओल (ऑर्थो ट्री-सायक्लॅन)
परिणाम समजून घेणे
या एफडीएच्या अभ्यासातून निष्कर्षांचा निष्कर्ष काढताना, हे समजून घेणे महत्त्वाचे आहे की संशोधनामध्ये, परिणामस्वरूपी सांख्यिकीय (किंवा महत्त्वपूर्ण) लक्षणीय मानले जाते जेव्हा हे निश्चित होते की परिणाम काही गोष्टीमुळे होण्याची शक्यता आहे (बाबतीत हा एफडीए अभ्यास, नवीन फॉर्म्यूलेशन).
दुसर्या शब्दात सांगायचे तर याचा परिणाम अतिशय महत्वाचा मानला जातो की तो संभाव्यत: संभाव्यतेमुळे घडला नाही.
या एफडीए अभ्यास काही प्रमुख निकाल
- सर्व वापरकर्त्यांसाठी, drospirenone / ethinylestradiol गोळ्या, पॅच, आणि NuvaRing VTE एक लक्षणीय उच्च धोका (4 जुन्या फॉर्म्युलेशन तुलनेत) सह दुवा साधला होता. विशेषतः 10-34 वयोगटातील महिलांसाठी हे प्रकरण आहे.
- नवीन वापरकर्ते (ज्या स्त्रिया या अभ्यासात प्रथमच हार्मोनल गर्भनिरोधक वापरतात) drospirenone / ethinylestradiol गोळ्या घेतल्याने एटीई (धमन्यासंबंधी रक्तस्राव - एक धमनीमध्ये रक्त गठ्ठा ज्यात अनेकदा हृदयविकाराचा झटका किंवा स्ट्रोक येतो) आणि VTE
- ड्रॉस्स्पिरनोन / इथिनिलेस्ट्रेडॉल गोळ्या 0-3 महिने आणि 7-12 महिन्यांच्या वापरात वापरल्या जाताना वापरल्या जाणाऱ्या VTE चे उच्च जोखमीसह संबंधित होते.
- नवीन वापरकर्त्यांसाठी, गर्भनिरोधक पॅच जुने सूत्रांचा वापर समान कालावधीच्या तुलनेत 12 महिने पेक्षा जास्त वापरले तेव्हा VTE धोका मध्ये एक 3 पट वाढ जोडलेले होते.
- डॉस्स्पिरनोन / एथिलीनस्टेडायॉल गोल्सने 10 ते 34 वयोगटातल्या महिलांमध्ये VTE चे सांख्यिकीयदृष्टय़ा महत्त्वपूर्ण धोका आणि 35 वर्षांपेक्षा अधिक वयाच्या स्त्रियांमध्ये एटीई वाढण्याची जोखीम दर्शविली.
- जरी .15 मिग्रॅ लेवोनोर्जेस्टल / 30 एमसीजी एथिल एस्ट्रेडॉल गोळ्यामध्ये ड्रॉस्पायरनॉन / इथिनिलेस्ट्रेडॉल गोळ्यासारख्या एस्ट्रोजनचे समान प्रमाण होते, तर ड्रॉस्पायरनॉल्स गोळ्या सर्व वापरकर्त्यांना अधिक व्हीटीईचा धोका दर्शवितात.
- पॅचची केवळ जुन्या सूत्रीकरणाच्या तुलनेत .15 एमजी लेवोनोर्गेस्ट्रल / 30 एमसीजी एथिलीन एस्ट्रेडॉल गोळ्याची, ज्या स्त्रिया 0-3 महिने आणि 12 किंवा अधिक महिने (हे धोका पाहिले नव्हते तुलना सूत्रामध्ये)
- ज्या स्त्रियांना 12 वर्षांपेक्षा अधिक काळ NuvaRing चा वापर करतात त्यांच्यामध्ये ATE चे वाढीव धोका असू शकतात, परंतु हा डेटा 1 प्रकरणात आधारित आहे, त्यामुळे या संभाव्य जोखीमांचे आणखी परीक्षण करणे आवश्यक आहे.
एकूणच, या एफडीएच्या अभ्यासादरम्यान, 78 स्ट्रोक, 405 व्हीटीई, 220 डीव्हीटी, 60 हृदयविकार, हृदयविकारविषयक आजारामुळे 41 जणांचा मृत्यू आणि वरीलपैकी कोणत्याही परिस्थितीमुळे 267 मृत्यू झाल्या.
अतिरिक्त संशोधन
या तपासणीचा एक भाग सहा प्रकाशित अभ्यासांचा आढावा घेण्यात आला ज्याने व्हेटीईचे जन्म नियंत्रण गोळ्या असलेल्या ड्रॉस्सोअरनोनसह धोका ओळखला होता. या अभ्यासाचे निष्कर्ष मिसळले गेले आहेत, परंतु त्यापैकी चार जण निष्कर्ष काढले की ही गोळी वापरणार्या स्त्रियांसाठी निश्चितपणे वाढीव वेटीचा धोका आहे. खरं तर, दोन सर्वात अलीकडील अभ्यास (एप्रिल 2011 पासून) सुचविते की स्त्रियांना ड्रॉस्पायरन युक्त असलेले रक्त clots विकसित होण्याचा धोका वेगळ्या प्रोगेस्टीन असलेल्या गर्भनिरोधक गोळ्या वापरणार्या स्त्रियांपेक्षा 1.5 ते 2 पट जास्त असतो.
एफडीएने व्हीटीई जोखिमी आणि ऑर्थो एव्हरा पॅचवरील सात संशोधन अभ्यासांचेही परीक्षण केले. सर्वसाधारणपणे, हे अहवाल असे सूचित करतात की, इतर संयोजना जन्म नियंत्रण गोळी फॉर्म्युलेशनच्या तुलनेत, गर्भनिरोधक पॅचमुळे कदाचित VTE चे धोका वाढेल . कारण स्त्रियांना पॅचसह एस्ट्रोजेनच्या उच्च पातळीला तोंड द्यावे लागते, असे अनुमान आहे की ते काही प्रकारचे VTE लक्षण अनुभवू शकतात असे 2-3 पटीने जास्त असते.
हे सर्व काय आहे?
सध्याच्या साहित्याशी संबंधित त्याच्या स्वत: च्या तपासणीच्या निकालांवर आधारित, एफडीए ने निष्कर्ष काढला आहे की निरंतर प्रदर्शनासह संयोजन हार्मोनल गर्भनिरोधक वापरणे जसे की ऑर्थो एव्हरा पॅच (जे एका आठवड्यात एका आठवड्यासाठी बाकी असते) आणि नूवाआरिंग (जे एकावेळी तीन आठवड्यांपर्यंत शरीरात शिरले), यामुळे संभाव्यतः एस्ट्रोजेनमध्ये वाढीस जास्तीतजास्त परिणाम होऊ शकतो- वाढीव रक्तगट किंवा VTE जोखीम होऊ शकते अशाप्रकारे, एफडीए मूळ निष्कर्षापर्यंत (जानेवारी 2008 मध्ये पॅचवर अद्ययावत ब्लॅक बॉक्सचे इशारा सुचवित आहे) - म्हणजे ऑर्थो एव्हरा पॅचचा वापर मानक संयोजन गोळ्यांच्या तुलनेत व्हीटीईच्या उच्च जोखमीशी संबंधित आहे.
नूवेआरिंगच्या उपयोगासह व्हीटीटीचे वाढते प्रमाण दर्शविणारे निष्कर्ष (काही संमिश्रित गोळ्यांच्या तुलनेत) यामुळे काही चिंतेत आले. परंतु, एफडीएचा असा विश्वास आहे की या शोधामुळे अतिरिक्त संशोधनामध्ये त्याची पूर्तता करणे आवश्यक आहे कारण एजन्सी त्यावर एक निश्चित भूमिका घेतील किंवा NuvaRing वापरावरील कोणत्याही अधिकृत चेतावणीची घोषणा करेल.
एफडीएने सुचवले की ड्रॉस्पायरन असलेली गोळ्या वापरणे प्रमाणित डोस-कॉन्ट्रॅक्टीक्चिटिव्ह मानकांपेक्षा तुलनेत 1.5 पट वाढीस VTE / रक्ताच्या घनतेचा धोका वाढते. याचा अर्थ जर स्त्रियांना दुसर्या हार्मोनल गर्भनिरोधक तंत्राचा वापर करून रक्त गठ्ठा विकसित करण्याचा धोका 10 हजारांपेक्षा 6 इतका असेल तर ड्रॉस्पिरॉनसह गोळ्या वापरून रक्ताच्या गुठळ्या विकसित होण्याची शक्यता 10 हजारांपेक्षा कमी असेल. याव्यतिरिक्त, या गोळ्यासह व्हीटीईचा धोका वापरात येण्याच्या पहिल्या तीन महिन्यात आणि 7-12 महिन्यांच्या कालावधीत लक्षणीयरीत्या वाढला आहे.
वय, ड्रॉस्सोइरनॉन युक्त गोळी वापर आणि व्हीटीई / एटीई घटना या दरम्यान एक महत्वपूर्ण दुवा असल्याचे दिसून येते. 35 वर्षांखालील महिलांना व्हीटीईचा उच्च धोका आहे परंतु एटीईचा कमी धोका आहे. एफडीएने अशी कल्पना केली की प्रोजेस्टीन ड्रॉस्पेरनोनमुळे हृदयाची लक्षणे आणि वापरकर्त्यांमध्ये अकस्मात मृत्यू होण्याची शक्यता अधिक असू शकते कारण त्यात विशिष्ट गुणधर्म आहेत जे मीठ आणि पाण्याचे संतुलन प्रभावित करते आणि पोटॅशियमचे प्रमाण वाढू शकते.
या वेळी, एफडीएने ड्रॉस्स्पिरॉनचा समावेश असलेल्या गर्भनिरोधक गोळ्या वापरण्याबाबत अधिकृत चेतावणी जारी केलेली नाही. एजन्सीने केवळ 10 एप्रिल 2012 रोजी आपल्या सर्वात अलीकडील सुरक्षा घोषणात सूचित केले आहे,
"यूएस फूड अँड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने ड्रॉस्सोर्नोन युक्त जन्म नियंत्रण गोळ्या घेतल्याच्या रक्ताच्या गाठीच्या जोखमीसंदर्भातील अलीकडील अलिकडच्या अभ्यासाची समीक्षा पूर्ण केली आहे.या पाहणीनुसार, एफडीए ने निष्कर्ष काढला आहे की ड्रॉस्पिरॉन युक्त जन्म नियंत्रण गोळ्या इतर प्रोजेस्टिन युक्त गोळ्यांपेक्षा रक्ताच्या गुठळ्या होण्याची अधिक जोखीम असू शकते. "
या अभ्यासाच्या परिणामांचे एफडीएच्या आढावा (विशेषत: ड्रॉस्सोअरनोन-युक्त गर्भनिरोधक गोळ्याचे मूल्यमापन केल्यामुळे प्राप्त झालेले डेटा) आणि पुनरुत्पादक आरोग्य औषध सल्लागार समिती आणि औषध सुरक्षितता आणि जोखिम व्यवस्थापन सल्लागार समिति यांच्या संयुक्त बैठक येथे चर्चा झाली. डिसेंबर 8, 2011. अॅडव्हायझरी पॅनलने 21-5 ला मत दिले की एफडीएला ड्रॉस्पिरॉन-युक्त गोळ्या जसे यॅज, यास्मीन, बेयाज, सेफ्य्राल (आणि त्यांच्या सामान्य आवृत्ती) साठी नवीन लेबलिंग आवश्यक आहे; त्यांना असे वाटले की वर्तमान लेबले अपुरी आहेत कारण त्यामध्ये फक्त व्हीटीई जोखमीवर परस्परविरोधी संशोधनाची माहिती समाविष्ट आहे. लेबलिंगला संभाव्य व्हीटीईच्या जोखमीबद्दल स्पष्टपणे स्पष्टपणे सांगणे आवश्यक आहे तसेच हे स्पष्ट करणे की VTE (रक्त clots) घातक असू शकते. एप्रिल 2012 मध्ये, अद्ययावत लेबलिंगसाठी एफडीएने एक आवश्यकता जारी केली. तथापि, नवीन लेबलेच्या आवश्यकता सल्लागार समितीच्या शिफारसींचे पालन करीत नाहीत. एफडीए अनिवार्य आहे की ड्रॉस्सोअरनोन असलेली जन्म नियंत्रण गोळ्या आता एफडीएच्या नुकत्याच घेतलेल्या निरीक्षणाचा अभ्यास करणारी माहिती घेतील. याव्यतिरिक्त संशोधित औषधांच्या लेबल्समध्ये हे सांगणे आवश्यक आहे की ड्रॉपरोर्गेस्ट्रेल किंवा इतर काही प्रोजेस्टिनसह उत्पादनांच्या तुलनेत ड्रॉस्पिरॉन युक्त असलेल्या उत्पादनांसाठी रक्तगटाच्या जोखमीत तीन पटींनी वाढ होण्यापर्यंत काही अभ्यासांमुळे आणखी काही अभ्यास आढळले नाहीत drospirenone असलेले उत्पादने रक्त clot जोखीम नवीन लेबले एफडीएच्या व्हीटीई जोखमीच्या स्वतःच्या चौकशीच्या परिणामांचा देखील उल्लेख करतील. स्त्रोत:
एफडीए पाळत ठेवणे आणि एपिडेमिओलॉजी कार्यालय. [10-27-2011] संयुक्त संप्रेरक गर्भनिरोधक (सीएचसी) आणि हृदय व रक्तवाहिन्यासंबंधी रोगांचे अंत्यबिंदूंचे धोके.
रीड, आर. "ओरल कॉन्ट्रॅक्टेक्टिव्स अँड द रिस्क ऑफ व्हेनस थ्रोमबैब्लोलिज्म : ए अपडेट." जोएजीसी 2010; क्रमांक 252: 11 9 1-1 1 9 7.