ब्रँडेड आणि जेनेरिक ड्रग्जसाठी प्लेइंग फील्ड बदलणे
1 9 84 मध्ये सीनेट्स ऑरिन हॅच आणि हेन्री ए. वॅक्समन यांनी प्रस्तावित केलेले हेच-वॅक्समन कायद्याचे नाव देण्यात आले होते. हे विधेयक 1 9 84 मध्ये मंजूर करण्यात आले. या विधेयकाने फार्मास्युटिकल क्षेत्रात मोठ्या प्रमाणावर बदल केला, कारण अमेरिकेतील जेनेरिक औषधींसाठी सरकारी नियम तयार केले आणि तयार केले. जेनेरिक औषधांना प्रवेश करणे सोपे होते.
हॅच-वॅक्समन ऍक्ट: फास्ट फॉर फार्मास्यूटिकलज
कायद्याची मंजुरी मिळाल्यामुळे, उपभोक्त्यांना उपलब्ध असलेल्या सर्वसामान्य औषधांची संख्येत वाढ झाली आहे.
ब्रँडेड औषधे विशेषत: आपल्या सामान्य समभागांच्या भागधारकांच्या 40% पेक्षा अधिक हिस्सा गमावतात. हॅच-वॅक्समन कायदा मंजूर करण्यापूर्वी केवळ 35% ब्रॅंड नेम औषधे एक सर्वसाधारण प्रतिस्पर्ध्यासह सामग्री होती; आजकाल जवळजवळ सर्व औषधे जेनेरिक प्रतिलिपी सह चेहर्याचा आहेत.
हेच-वॅक्समन बिल, अधिकृतपणे ड्रग किंमत स्पर्धा आणि पेटंट टर्म रीस्टोरेशन कायदा (लोक कायदा 98-417) म्हणून ओळखले गेले, खालील बदलां बद्दल आणले:
- जेनेरिक औषधे यापुढे त्यांची सुरक्षा आणि कार्यक्षमता सिद्ध करणे आवश्यक आहे. बिल अंतर्गत, जेनेरिक औषध विक्रेत्यांनी फक्त मूळ ब्रँडेड औषधांना त्यांच्या उत्पादनाची बायोएपॅविलीन सिद्ध करण्यासाठी एक संक्षिप्त न्यू ड्रग अॅप्लिकेशन (ANDA) सादर करणे आवश्यक आहे. हे उत्पादकांसाठी एक स्वस्त प्रक्रिया आहे, कारण क्लिनिकल आणि गैर-क्लिनिकल अभ्यास आयोजित करणे किंवा पेटंट उल्लंघन नुकसानासाठी धोकादायक दायित्व जेनेरिक औषध उत्पादकांच्या समीकरणांचा भाग नसल्याचे.
- जेनेरिक औषधे एक 180-दिवस कालावधीची विशिष्टता देते. एएनडीए दाखल करण्याची पहिली औषधी किंवा औषधांचा पहिला गट या कालावधीला दिला जातो.
- दाखल करणार्या उत्पादक आणि केवळ अशी औषधे मिळविण्याकरिताच हे करू शकतात जे पेटंट नाहीत.
- ANDAs केवळ दाखल केल्या जाऊ शकतात जेव्हा ब्रांडेड औषधांचे पेटंट कालबाह्य झाले आहे
- ब्रँडेड पेटंट कालबाह्य होईपर्यंत जेनेरिक औषधे बाजारात जाऊ शकत नाहीत.
- ब्रँडेड ड्रग पेटंट्सचे उल्लंघन केले गेले नसेल किंवा अवैध सिद्ध केले जाऊ नये. (पेटंट अमान्य असल्याचे दाखवले असल्यास, सर्वसाधारण मान्यता देईपर्यंत एफडीएला 30 महिने प्रतीक्षा करणे आवश्यक आहे.)
- जेनेरिक औषधांचा परिचय झाल्यावर ब्रँडेड औषधांचा त्यांच्या महसुला इतका गमवावा लागतो कारण हा कायदा त्यांना पेटंट विस्तार पर्याय प्रदान करते, जे आता सुमारे तीन वर्षे सरासरी.
विधेयकाच्या भूमिकेस काय लाभ?
विविध अटींमुळे औषध किमतीच्या स्पर्धा आणि पेटंट अटींमध्ये सुधारणांची आवश्यकता निर्माण झाली. 1 9 62 पासून सुरू होणा-या सरकारी औषध नियमांना जेनेरिक औषध उत्पादकांना बाजारपेठेत आपली उत्पादने मिळवणे कठीण झाले.
1 9 62 च्या आधी, सर्व औषधे सुरक्षिततेसाठी मंजूर झाली होती, परंतु प्रभावीतेसाठी नव्हती. तरीही, अमेरिकेतील अन्न आणि औषधं प्रशासन (एफडीए) वैद्यकीय अधिकाऱ्याच्या दक्षतेसंदर्भात, सार्वजनिक आरोग्य दुर्घटना, डॉ. फ्रान्सिस कॅल्सी, जेव्हा अमेरिकेत शाकाहारी थॅलिडोमाइडला कधीही मंजुरी दिली गेली नाही याची दक्षता घेण्यात आली. जरी थिलिडोमाइड अनेक देशांमध्ये वापरली जात असत आणि असंख्य स्त्रियांना अत्यंत गंभीर गर्भनिरोधक असलेल्या मुलांना जन्म देण्याचे कारण देत होते, तरी डॉ. केळसी यांनी असे सिद्ध केले की ते कधी गर्भवती जनावरांना तपासले गेले नव्हते. यानंतर, 1 9 62 मध्ये काँग्रेसने अशी मागणी केली की औषध उत्पादकांनी त्यांच्या उत्पादनांची परिणामकारकता सिद्ध करणे आवश्यक आहे कारण एफडीए त्यांना मार्केटिंगसाठी मान्यता देऊ शकते.
आवश्यकता आणि नियमांमध्ये या बदलामुळे जेनेरिक कंपन्या केवळ 1 9 62 नंतर बाजारपेठ मिळविण्यासाठी वेळ आणि पैशाचा खर्च न करता नैदानिक चाचण्या करत होती.
1 99 1 मध्ये हॅच-वॅक्समन अॅक्टची मान्यता जेनेरिक औषधांसाठी नियमन पद्धती बदलते कारण ती सुरक्षित आणि परिणामकारक म्हणून मानली जात असताना ते बाजारपेठेमध्ये आणण्यास सोपे करते.