Psoriatic संधिवात आणि सोरायसिस साठी तोंडावाटे उपचार
21 मार्च 2014 रोजी, एफडीएने प्रौढांच्या सक्रिय सरोटीग्रंथीय संधिवात उपचारांसाठी ओटेझला (ऍप्रिलिलास्ट) ची मान्यता दिली. ओटेझला फॉस्फोडायटेरस -4 (पीडीई 4) चे एक चहाचे अवरोधक आहे. ओटेझला विशेषतः psoriatic संधिवात असलेल्या एफडीएद्वारे मंजूर केलेला मौखिक उपचार आहे. 23 सप्टेंबर 2014 रोजी, एफडीएने अतिरिक्त संकेतनासाठी ओटेझला मान्यता दिली, रुग्णाला मध्यम ते गंभीर फलक शायरियासचा उपचार दिला ज्यात फोटथेथॅपी किंवा सिस्टमिक थेरपी योग्य आहे.
Otezla च्या मान्यतेपूर्वी, psoriatic संधिवात सहसा कॉर्टिकोस्टिरॉईड्स , टीएनएफ ब्लॉकर्स , किंवा स्टालारा (ustekinumab ) , सप्टेंबर 2013 मध्ये एक इंटरल्युकिन -12 / इंटरलेुकिन -23 अवरोधक मंजूर केला होता.
ओटेझला प्रशासित कसे असते?
ओटेझला हेरा-आकार, फिल्म-लेव्हल टॅब्लेट जसे तीन शक्तींमध्ये: 10 मिलीग्रेड, 20 मिग्रॅ. आणि 30 मिग्रॅ. ओटेझलाची प्रारंभिक शिफारस केलेली डोस म्हणजे 1 ते 5 दिवसापर्यंत अनुमापन करण्यासाठी 30 मि.ग्रा. दैनंदिन दररोज 6 दिवसापासून सुरू करा. सामान्य शीर्षक अनुसूची आहे:
दिवस 1: 10 मिलीग्राम सकाळी
दिवस 2: 10 मिग्रॅ. सकाळी आणि 10 मिग्रॅ. संध्याकाळी
3 दिवस: 10 मिग्रॅ. सकाळी आणि 20 मिलीग्राम संध्याकाळी
दिवस 4: 20 मिग्रॅ. सकाळी आणि 20 मिलीग्राम संध्याकाळी
दिवस 5: 20 मिग्रॅ. सकाळी आणि 30 मिग्रॅ. संध्याकाळी
6 दिवस आणि पुढे: 30 मिग्रॅ. सकाळी आणि 30 मिग्रॅ. संध्याकाळी
(टीप: गंभीर मूत्रपिंड हानिकारक असलेल्या रुग्णांना डोस शेड्यूलमध्ये समायोजन करणे आवश्यक असेल).
कोणत्या साध्या साइड इफेक्ट्सनी ओटेझलाशी संबद्ध केले आहे?
क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये, अतिसार, डोकेदुखी, आणि मळमळ हे ओटेझलाशी निगडीत सर्वाधिक आढळलेले दुष्परिणाम होते. प्रतिकूल परिस्थितीतील बहुतेक वेळा उपचारांच्या पहिल्या दोन आठवड्यांच्या आत उद्भवल्या आणि Otezla च्या सतत वापराने वेळोवेळी निराकरण केले.
ओटाझलाशी संबंधित कोणत्याही मतभेद किंवा इशारा आणि सावधगिरी काय आहेत?
ओटेझला एपीरमिलास्टसाठी अतिसंवेदनशीलता असणा-या रुग्णांमध्ये प्रतिबंधात्मक आहे. चेतावणी आणि सावधगिरीच्या संबंधात, ओटेझला हा उदासीनतेचा धोका वाढतो. संभवत: प्रतिकूल परिस्थिती म्हणून क्लिनीक ट्रायल्स दरम्यान वजन कमी झाल्याचे नोंदवले गेले. रुग्णांना अनिवार्य आणि वैद्यकीयदृष्ट्या महत्त्वपूर्ण वजन कमी होणे आवश्यक आहे.
तसेच, ओटेझला आणि cytochrome P450 एनझाइम इंडिकर्स यांच्यात शक्य औषधक्रिया होऊ शकतात, जसे की रिफाम्पिन, फेनोबॅबिटल, कारबामेझिपिन आणि फॅनटीटोइन ज्यामुळे ओटेझलाची प्रभावीता कमी होईल. संयोजन शिफारस नाही.
गर्भधारी महिलांमध्ये ओटेझला बरोबर नियंत्रित अभ्यास केला गेला नाही. गर्भधारणेदरम्यान ओटेझलाचा वापर केला तरच संभाव्य लाभ गर्भाला संभाव्य जोखीम अधिक असेल. हे देखील ज्ञात नाही की Otezla च्या Otezla किंवा metabolites मानवी दूध मध्ये उपस्थित आहेत म्हणून, त्यामुळे नर्सिंग स्त्री सावध असणे आवश्यक आहे. एफडीएच्या मंजुरीचा एक भाग म्हणून गर्भवती असलेल्या स्त्रियांसाठी आणि ओटेझलासोबत उपचार करणारी एक रेजिस्ट्री असेल.
कसे Otezla क्लिनिकल चाचण्या मध्ये कामगिरी केली?
ओटेझलाची सुरक्षा आणि प्रभावीता तीन नैदानिक चाचण्यांमध्ये मूल्यांकन करण्यात आली ज्यात सक्रीय psoriatic संधिवात असलेल्या 1,4 9 3 रुग्णांचा समावेश आहे.
चाचणी मध्ये, PALACE-1, PALACE-2, आणि PALACE-3 नामक, अभ्यासातील सहभागींना यादृच्छिकरित्या प्लेसबो, ओटेझला 20 मिग्रॅ म्हणून नेमण्यात आले. किंवा 30 मिग्रॅ. दुप्पट दररोज चाचणी दरम्यान रुग्णांना DMARDs, कमी डोस कॉर्टिकोस्टिरॉईड्स, किंवा NSAIDs सुरू ठेवण्यासाठी परवानगी होती. प्राइमरी अॅन्डपॉईंट एसीआर 20 आठवड्यात 16 होते. ओटेझला प्लसबोपेक्षा अधिक डीएमआरडीएड जीएसएमआर डायरेडर्सच्या तुलनेत डीएमआरडीएज्शी संबंधित होते. ओटेझला (30 मिलीग्रेड दैनिक दररोज) प्लाजॉबोच्या तुलनेत शारीरिक कार्यामध्ये अधिक सुधारणा झाल्याचा पुरावा देखील उपलब्ध होता.
ओटेझलाची किंमत काय आहे?
औषध उत्पादक, सेल्गनेने ओटेझलासाठी दर वर्षी 22,500 डॉलरची घाऊक किंमत सेट केली आहे.
स्त्रोत:
ओटेझला (ऍप्रिलिलास्ट) सूचना देणारी माहिती मार्च 2014
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
अद्ययावत 2 - अमेरिकन एफडीएने सोरिएन ड्रग फॉर सोयरेयेटिक आर्थराइटिसला मान्यता दिली. बिल बरकत रॉयटर्स मार्च 21, 2014.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
प्लॅके सोरायसिससाठी एफडीएने स्वीकृत ओटेझला BusinessWire सप्टेंबर 23, 2014.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8