प्लॅक सोरायसिस आणि स्कोरियाटिक आर्थराइटिस साठी इनजेक्टेबल ड्रग
स्टालारा (ustekinumab), इंजेक्टेबल जैविक औषधीय औषध, 25 सप्टेंबर 200 9 रोजी अमेरिकन फूड अँड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने प्रौढांच्या मधुमेह ते गंभीर पठारांच्या छातीच्या दाळांवरील उपचारांसाठी मंजुरी दिली होती. फळा सोयरीसिस, जे अमेरिकेमध्ये अंदाजे 6 दशलक्ष लोकांना प्रभावित करते, ही एक प्रतिरक्षा प्रणाली आहे ज्यामुळे त्वचेच्या पेशींची जलद वाढ होते.
फळा सोयरीसिस सूक्ष्म, लाल त्वचेच्या जाड पॅचेस द्वारे वैशिष्ट्यीकृत आहे, विशेषत: चांदीच्या दिसणार्या आच्छाद्यांसह 2,266 रुग्णांना समाविष्ट असलेले तीन अभ्यास हे स्टेलाराची सुरक्षा आणि प्रभावात्मकतांचे मूल्यांकन करतात आणि अखेरीस प्लेबॅक सोरायसिसची मान्यता प्राप्त करतात.
चार वर्षांनंतर, 23 सप्टेंबर 2013 रोजी, घोषित करण्यात आले की सक्रिय एसोसिएटिक संधिशोथ असलेल्या प्रौढ रुग्णांच्या उपचारासाठी एफडीएने केवळ स्लेरा किंवा मेथोट्रेक्झेटसह संयोजन केले आहे. अमेरिकेत अमेरिकेत 2 दशलक्षांपेक्षा जास्त लोकांना psoriatic संधिवात आहे, संयुक्त उत्तेजना आणि संयुक्त नुकसान, तसेच सोरायसिसशी संबंधित त्वचेचे विकृती यांचे लक्षण असलेले एक स्वयंप्रतिकार रोग . एसोसिएटिक संधिवात असलेल्या 927 रुग्णांचा समावेश असलेल्या दोन महत्त्वपूर्ण टप्प्यात तिसर्या बहु-केंद्रक, डबल-अंध, यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित ट्रायल्स (पीएएमएमआयटी आय आणि पीएएमएमआयटी II) यांनी स्टेलाराची सुरक्षा आणि परिणामकारकता याचे मूल्यांकन केले आणि त्याचे अनुमोदन घेतले.
जानस्सेन बायोट्रेच, इ. शोध आणि विकसित झाले स्टालारा. औषधमालक यूएसमध्ये औषधांना विशेष विपणनाचे हक्क आहे. द जन्ससेन फार्मास्युटिकल कंपन्यांना अनन्य जागतिक विपणन अधिकारांचा समावेश आहे.
स्टेलारा म्हणजे काय?
स्टेलारा हा एक मोनोक्लोनल अँटीबॉडी आहे अधिक विशेषत: स्टेलारा हे आयएल -12 आणि आयएल -23 हे दोन प्रथिने बनविणारे एक मानवी इंटरल्यूकेन विरोधी आहे जे विशिष्ट प्रक्षोभक परिस्थितीमध्ये भूमिका बजावते, ज्यामध्ये सोरायसिस आणि psoriatic संधिशोथाचा समावेश आहे.
औषध प्रशासित कसे केले जाते
Stelara एक त्वचेखालील इंजेक्शन (म्हणजेच त्वचा अंतर्गत) म्हणून पाहिली जाते. Psoriasis रुग्णांसाठी जे वजन 220 एलबीएस. (100 किलो.) किंवा त्यापेक्षा कमी, शिफारस केलेल्या प्राथमिक डोस आणि त्यानंतरच्या आठवड्यात 4 मि.ग्रा. 45 मिग्रॅ., त्यानंतर 45 मिग्रॅ. प्रत्येक 12 आठवडे 220 एलबीएस पेक्षा जास्त वजन असलेल्या रुग्णांसाठी. (100 कि.ग्रा.), शिफारस केलेल्या प्राथमिक डोस आणि त्यानंतरच्या आठवड्यात 9 0 मि.ग्रा., त्यानंतर 9 0 मि.ग्रॅ. प्रत्येक 12 आठवडे
Psoriatic संधिवात असलेल्या रुग्णांसाठी, स्टेलाराची शिफारस केलेली मात्रा 45 मिग्रॅ आहे. प्रारंभी आणि 4 आठवड्यात, त्यानंतर 45 मिग्रॅ. प्रत्येक 12 आठवडे ज्या रुग्णांना पठार psoriasis आणि psoriatic संधिवात आणि 220 लीबीहून अधिक वजन असलेल्या रुग्णांसाठी शिफारस केलेले प्रारंभिक डोस आणि डोस 4 आठवड्यांनंतर 9 0 मि.ग्रॅ. पर्यंत, त्यानंतर 90 मिग्रॅ. प्रत्येक 12 आठवडे
स्टेलारा एक 45 मिलीग्राम / 0.5 एमएल सिंगल वापर, पूर्व-भरलेले सिरिंज आणि 90 एमजी / एमएल सिंगल उपयोग प्री-भरुंहित सिरिंजमध्ये उपलब्ध आहे. स्टेलारा हे एकल वापर शिडीमध्ये देखील उपलब्ध आहे, ज्यास 45 एमजी / 0.5 एमएल किंवा 9 0 9 एमजी / एमएल स्टेलारा असावा.
कोण Stelara वापरू नये
स्टेलारामधील ustekinumab किंवा निष्क्रिय घटकांवरील ज्ञात अतिसंवेदनशीलता असलेले लोक उत्पादनाचा वापर करू नये. निष्क्रीय घटकांमध्ये एल-हििस्टिडिन, एल-हिस्टिडाइन मोनोहाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट, पॉलीझॉरबेट 80 आणि सुक्रोजचा समावेश आहे.
सामान्य साइड इफेक्ट्स
स्टेलराशी संबंधित सामान्य साइड इफेक्ट्समध्ये नासोफिंजिटिस, अप्पर श्वसन संक्रमण, डोकेदुखी आणि थकवा यांचा समावेश आहे. इतर दुष्परिणाम शक्य आहेत. आपण स्टालाराशी संबंधित असू शकणार्या कोणत्याही दुष्प्रभावांचा अनुभव घेतल्यास आपल्या डॉक्टरांशी बोला.
सावधानता आणि खबरदारी
स्टाेलारा संक्रमणाचा धोका आणि गुप्त (निष्क्रिय किंवा सुप्त) संक्रमणाची पुनर्रचना वाढवू शकतो. क्लियरिनल ट्रायल्समध्ये, स्टालारासह उपचार केलेल्या काही रुग्णांमध्ये गंभीर जिवाणू, बुरशीजन्य आणि व्हायरल संक्रमण दिसून आले. एखाद्या रुग्णाने सक्रिय संसर्ग असलेल्या औषधांना औषध दिले जाऊ नये आणि गंभीर संसर्ग किंवा गंभीर किंवा आवर्ती संक्रमणाच्या इतिहासासह रुग्णांमध्ये काळजीपूर्वक विचार करणे गरजेचे आहे.
स्टेलारासह उपचार सुरू करण्यापूर्वी, क्षयरोग (टीबी) साठी रुग्णांची चाचणी घ्यावी. सुप्त टीबीच्या उपचाराने स्टालाराबरोबर उपचार घ्यावा.
क्लिनिकल ट्रायल्सच्या आधारावर, स्लेलाराच्या उपयोगामुळे दुर्धरतांचा धोका वाढविला जाऊ शकतो. स्टेलाराबरोबर उपचार झालेल्या रुग्णांमधे अनेक त्वचेच्या स्क्वॅमस सेल कार्सिनोमाचे जलद स्वरूप असल्याची पोस्टमार्केटिंग अहवाल देखील आहेत ज्यात गैर-मेलेनोमा त्वचा कर्करोगासाठी पूर्व-विद्यमान जोखीम घटक आहेत. नॉन मेलेनोमा त्वचा कर्करोगासाठी Stelara उपचार असलेले सर्व रुग्णांचे परीक्षण केले पाहिजे.
पोस्टमार्केटिंग अहवालात अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया (उदा. ऍनाफाइलॅक्सिस आणि एंजियोएडेमा ) नोंदवले गेले आहेत. असे झाल्यास, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया सोडविण्यासाठी योग्य उपचार द्यावे आणि Stelara बंद करणे आवश्यक आहे.
रिव्हसेबल पोस्टीर ल्युकोएन्सेफॅलोपॅथी सिंड्रोमचा एक प्रसंग ज्या रुग्णाच्या दोन वर्षांत 12 अंशाचे स्टेला येथे प्राप्त झाला होता, त्याची नोंद झाली. रुग्णाला योग्य उपचारांनी पूर्णपणे पुनर्प्राप्त केले आणि स्टेलाराचे बंद पडले.
Stelara ला उपचारलेले रुग्णांना लाइव्ह लस मिळू नयेत, तसेच त्यांचे घरगुती कोणीही करु नये. Stelara किंवा Stelara बंद झाल्यानंतर एक वर्ष उपचारानंतर रुग्णांना एक वर्षासाठी बीसीजी (बॅसिली कॅल्मेेट ग्वेरिन) लस नसावे.
गर्भवती किंवा नर्सिंग महिलांमध्ये स्टेलाराचा पुरेसा किंवा सु-नियंत्रित अभ्यास नसतो. गर्भधारणेदरम्यान किंवा नर्सिंग करताना वापरण्यासाठी, गर्भाला संभाव्य धोक्यांपेक्षा फायदे अधिक असणे आवश्यक आहे.
स्त्रोत:
स्टेलारा सूचना देणारी माहिती सुधारित 03/2014
एफडीएला मंजुरी दिली Drugs.com सप्टेंबर 200 9
स्टेलारा (ustekinumab) सक्रिय सक्रियताशील संधिवात उपचार करण्यासाठी एफडीए स्वीकृती प्राप्त करते. सप्टेंबर 2013