सोयरीयाथायी आर्थरायटिस, अनाकोलायझिंग स्पोंडलायटीस आणि अधिकसाठी मंजूर
आढावा
अमेरिकन फूड अँड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने 5 एप्रिल 2016 रोजी रेमिकाडे (इन्फ्लिक्इमाब) ची बायोसिमिला इन्फाल्ट्रा (इन्फ्लक्सिमॅब डाययब) मंजूर केली होती. एफडीए नुसार, "बायोसिमिलर उत्पादन एक जैविक उत्पादन आहे ज्यास अनुमोदित केले आहे एक दर्शविते की तो एक एफडीए-स्वीकृत जैविक उत्पादनाशी अत्यंत समान आहे, ज्याला संदर्भ उत्पाद म्हणून ओळखले जाते आणि संदर्भ उत्पादनापासून सुरक्षितता आणि प्रभावीतेच्या दृष्टीने वैद्यकीय अर्थपूर्ण फरक नाही.
क्लिनिकल निष्क्रिय घटकांमध्ये केवळ किरकोळ फरकच बायोसिमिअर उत्पादनांमध्ये परवानगी आहे. "रेमिकेड, जेएनसन बायोटेक इंक. द्वारा निर्मित एक टीएनएफ ब्लॉकर हे इन्फ्राच्रासाठी संदर्भ औषध आहे.
इन्फ्रास्ट्रक्चर लेल्ट फॉरेस्ट होस्पिरा, इलिनॉइस साठी सेलट्रॉन, इंक (याओन्सू-गुजरात, इनचॉन, कोरिया गणराज्य) मध्ये तयार केलेले आहे. इन्फ्राच्रा ही अमेरिकेतील एफडीएद्वारे मंजूर असलेली दुसरी बायोसिमलियर आहे. पहिला, झारिझिओ, मार्च 6, 2015 ला कॅन्सरशी संबंधीत विशिष्ट संकेतासाठी मंजूर केला गेला.
संकेत
इन्फ्राक्ल्राला मंजुरी दिली आहे आणि यासाठी विहित केले जाऊ शकते:
- साधारणपणे गंभीरपणे सक्रिय संधिवात असलेल्या रुग्णांना
- सक्रिय एंकिलोझिंग स्पॉन्डिलाइटिस असलेले रुग्ण
- सक्रीय psoriatic संधिवात असलेले रुग्ण
- तीव्र गंभीर प्लेग सोयरीसिस असलेल्या प्रौढ रुग्णांना
- प्रौढ रूग्ण किंवा 6 वर्षाच्या किंवा त्यापेक्षा जास्त वयाच्या मुलांना मध्यम ते गंभीरपणे सक्रिय असलेल्या क्रोएन्सच्या रूग्णांसह ज्यांना पारंपरिक उपचारांवर अपुरा प्रतिसाद होता.
- पारंपारिक थेरपीवर अपुरा प्रतिसाद देणार्या वयस्क व्यक्तींना गंभीरपणे सक्रिय अल्सरेटिव्ह कोलायटीस असलेल्या प्रौढ
संधिवातसदृश संधिवात, इन्फ्राच्राचा रोगाशी संबंधित चिन्हे आणि लक्षणे कमी करण्यासाठी वापरला जातो, संयुक्त नुकसान वाढणे आणि भौतिक कार्यामध्ये सुधारणा करणे. एन्किलोझिंग स्पॉन्डिलाइटिस असणा-या रुग्णांमध्ये, इन्फ्राचा लक्षण आणि लक्षणे कमी करण्यासाठी संकेत दिले जातात.
Psoriatic संधिवात मध्ये, Inflectra सक्रिय संधिवात चिन्हे आणि लक्षणे कमी निर्धारित केले जाऊ शकते, स्ट्रक्चरल नुकसान प्रगती मना आणि भौतिक कार्य सुधारण्यासाठी.
डोस आणि प्रशासन
संधिवातसदृश संधिवात, इन्फ्राक्ल्रा 0, 2 आणि 6 आठवडयांना दिलेल्या 3 एमजी / कि.ग्रा. च्या डोसवर नुतनीकरणाने (कमीतकमी 2 तासांच्या कालावधीमध्ये दिलेला) दिला जातो. त्यानंतर, प्रत्येक 8 आठवड्यांत 3 एमजी / कि.ग्रा. ची देखभाल करण्याची परवानगी दिली जाते. संधिवातसदृश संधिशोधासाठी इन्फ्र्र्रासह उपचार केलेल्या रुग्णांनी मेथोट्रेक्झेट देखील घेणे आवश्यक आहे. उपरोक्त डोसमध्ये अपुरे प्रतिसाद देणार्या रुग्णांना 10mg / kg पर्यंत समायोजित केले जाऊ शकते किंवा डोसच्या दरम्यानचे अंतर प्रत्येक 4 आठवड्यांपर्यंत कमी केले जाऊ शकते. समायोजनमुळे प्रतिकूल प्रतिक्रियांचा धोका वाढू शकतो.
एन्किलॉझिंग स्पोंडलायटीससाठी, 0, 2 व 6 आठवडयानंतर नत्राचा आवरण म्हणून 5 मि.ग्रा. / कि.ग्रा. असून दर 6 आठवड्यांची 5 मि.ग्रा. / कि.ग्रा. ची देखभालीची डोस शिफारस केलेल्या डोस 0, 2, आणि 6 आठवडे psoriatic संधिवात 5 मिग्रॅ / कि.ग्रा. देखील 5 मिग्रॅ / कि.ग्रा. च्या देखभालीचा डोस दर आठ आठवड्यांनी देण्यात येतो. Psoriatic संधिवात साठी, तो मेथोट्रेक्झेटसह किंवा त्याशिवाय वापरले जाऊ शकते.
सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रिया
इन्फ्लिक्इमाॅब उत्पादनांच्या क्लिनिक ट्रायल्सच्या आधारावर सर्वात सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियांमधे संक्रमण (अप्पर रेस्पीरेटरी, सायनुसायटिस आणि ग्रसनीसिस), ओतणे-संबंधित प्रतिक्रिया (श्वासोच्छ्वास कमी करणे, फ्लशिंग, उतावळा), डोकेदुखी आणि ओटीपोटात वेदना यांचा समावेश आहे.
मतभेद
इन्फ्ल्रा, 5 मिग्रॅ / किलोग्रॅमपेक्षा जास्त डोस असलेले रुग्णांना मध्यम ते गंभीर हृदयरोग असणा-या रुग्णांना दिले जाऊ नये. तसेच रेम्काडे (इन्फ्लिक्इमाब) वर तीव्र अतिसंवेदनशीलतेची प्रतिक्रिया असलेल्या रुग्णांना इन्फ्रास्ट्रक्चर्स दिले जाऊ नयेत. कोणालाही औषधे किंवा मूत्र (कृंतक) प्रथिने असलेल्या कोणत्याही निष्क्रीय घटकांकडे अतिसंवेदनशीलता असलेल्या कोणालाही इन्फ्रास्ट्रक्चर दिला जाऊ नये.
सावधानता
इन्फ्राक्ल्राच्या सुरक्षित वापराची खात्री करण्यासाठी काही सावधानता आणि सावधगिरीची स्थापना करण्यात आली आहे. त्या चेतावण्यांमध्ये हे समाविष्ट आहे:
- गंभीर संसर्गाचा विकास होण्याचा धोका - इन्फ्रास्ट्रक्चर सक्रिय संक्रमणादरम्यान दिला जाऊ नये. तसेच, इन्फ्राक्ल्राचा वापर करताना एखादा संसर्ग झाल्यास त्याचे काळजीपूर्वक निरीक्षण करावे आणि जर ते गंभीर होईल, तर इन्फ्राच्राला थांबविले पाहिजे. TNF ब्लॉकरांसोबत उपचार झालेल्या रुग्णांमध्ये संभाव्य संक्रमण (कमकुवत रोगप्रतिकारक शक्ती असलेल्या जबरदस्त किंवा वारंवार होणार्या संक्रमण) आढळून आले आहेत. इन्फ्लिक्सिमा उत्पादने वापरुन क्षयरोग किंवा नवीन क्षयरोगाच्या संक्रमणाची पुनर्रचना आली आहे.
- आक्रमक बुरशीजन्य संक्रमणा - इन्फ्राक्चर वापरताना रुग्णाने एक पद्धतशीर आजार विकसित केल्यास, ज्या ठिकाणी बुरशीजन्य शर्ती स्थानिक आहेत त्या ठिकाणी राहणा-या लोकांसाठी विरोधी फंगल उपचार हे विचारात घेतले पाहिजे.
- दुर्बलता - नियंत्रणाच्या तुलनेत टीएनएफ ब्लॉकरांसोबत असलेल्या रुग्णांमध्ये लिम्फॉमा समस्येचे प्रमाण जास्त आढळते. इन्फ्रास्ट्रक्चरचा वापर करण्याच्या जोखीम / लाभाचे मूल्यांकन करणे आवश्यक आहे, विशेषत: त्यांच्या वैद्यकीय इतिहासातील विशिष्ट घटक असलेल्या रुग्णांमध्ये.
- हेपटायटीस बी व्हायरस (एचबीव्ही) पुनर्सक्रियण - इन्फ्रास्ट्रक्चर सुरू करण्यापूर्वी रुग्णांना हिपॅटायटीस बी व्हायरसच्या तपासणी करावी. इन्फ्राक्ल्राचा वापर केल्याच्या बर्याच महिन्यांत आणि एचबीव्हीच्या वाहकांवर नजर ठेवली जावी. एचबीव्हीची पुनर्रचना केल्यास इन्फ्राचोव्हा बंद करणे आवश्यक आहे आणि व्हायरल उपचारांना सुरूवात करावी.
- हेपॅटोटॉक्सिशीटी - दुर्मिळ स्वरितपाचा गंभीर यकृताचा परिणाम होऊ शकतो. काही कदाचित घातक ठरू शकतात किंवा यकृत प्रत्यारोपण आवश्यक असतात. कावीळ किंवा लक्षणीय भारदस्त यकृत एन्झाईम्सच्या विकासामुळे, इन्फ्रास्ट्रक्चर बंद करावे.
- हृदयरोग - नवीन हृदयरोगामुळे उद्भवणा-या हृदयविकाराच्या समस्या किंवा विद्यमान हृदय विकारांमुळे बिघडलेली लक्षणे इन्फ्क्ल्राच्या उपयोगात येऊ शकतात.
- सायटॉपनियास - इन्फ्रास्ट्रक्चरचा वापर करून रक्तातील सेलची संख्या कमी होते. लक्षणे विकसित झाल्यास रुग्णांना वैद्यकीय मदतीची आवश्यकता आहे.
- अतिसंवेदनशीलता - गंभीर ओतप्रोत प्रतिक्रियांचा विकास होऊ शकतो, ज्यामध्ये ऍनाफिलेक्सिस किंवा सीरम आजारासारखी प्रतिक्रिया देखील समाविष्ट असतात.
- डिमेलेलाईट रोग - अस्तित्वात असलेल्या डिमेलीनेटिंगच्या आजारामुळे नवीन आजार किंवा त्रास होऊ शकतो.
- लुपस सारखी सिंड्रोम- इन्फ्राक्ल्राचा वापर करून ल्युपस सारखी लक्षणे असणा-या लक्षणांचा विकास होऊ शकतो. सिंड्रोम जर विकसित झाला तर औषध थांबविले पाहिजे.
- लाइव्ह लस किंवा उपचारात्मक संसर्गजन्य घटक - तसेच इन्फ्रास्ट्रॉसह काहीही नसावे. इन्फ्राक्चर सुरू होण्याआधी मुलांना सर्व लसींची अद्ययावत असणे आवश्यक आहे. जर एखाद्या अर्भकाला फुफ्फुरा किंवा इन्फ्लिक्इमाबमध्ये गर्भाशयात उद्रे आली तर कोणत्याही जिवंत लसीची मुदत होण्यापूर्वी जन्मानंतर कमीत कमी 6 महिने प्रतीक्षा कालावधी असावी.
इन्फ्रास्ट्रक्चरमध्ये गंभीर संसर्ग आणि लिम्फॉमाचे वाढलेले धोके, तसेच ड्रग सुरू करण्याआधी सुप्त क्षयरोगाची चाचणी करण्यासाठी निदेशणाचा एक ब्लॅक बॉक्स चेतावणी आहे.
औषध संवाद
अनक्िनरा किंवा अरेनीसिया (अॅबॅथेट) सह इन्फ्राच्राचे संयोजन करण्याची शिफारस केलेली नाही. इन्फिक्टरसह अॅटेमेरा (टॉसिलिझुमाब) चा उपयोग वाढीव प्रतिरक्षणास आणि संक्रमणाचा वाढीव धोका वाढण्यामुळे टाळावा. इन्फ्रास्ट्रक्चर इतर जैविक औषधे तसेच एकत्र केले जाऊ नये.
तळ लाइन
संधिवातसदृश संधिशोषांसाठी बायोसइमिअर्स बर्याच वर्षांपासून विकासावर आहेत. शेवटी एफडीए-मंजूर प्रथम बायोशिमलर असणे हे एक मोठे सौदा आहे. रुग्णाच्या दृष्टीकोनातून, बायोसिमिलर्स अधिक उपचार पर्याय देखील उपलब्ध करतात (ही एक चांगली गोष्ट आहे!) आणि किंमत मूळ जीवशास्त्रज्ञांच्या तुलनेत तुलनेने कमी असणे आवश्यक आहे (ही दुसरी चांगली गोष्ट आहे!). तरीही, काही विवाद न बाळगता येत नाही. बायोसिमिलर्स खरोखरच समतुल्य असतील किंवा नाही याबाबत काही लोकांकडून व्यक्त झालेली चिंतेची बाब आहे. जेनेरिक बनाम ब्रॅण्ड नेम मौखिक औषधांवर विचार करा - ते तितकेच प्रभावी आहेत का? त्या दशकासाठी चर्चा केली गेली आहे. एफडीए म्हणते की "संदर्भ आणि उत्पादाप्रमाणे, रुग्ण आणि आरोग्य सेवा व्यावसायिक बायोसिमिअर किंवा परस्परपरिवर्तन करण्यायोग्य उत्पादनाची सुरक्षा आणि प्रभावीतेवर अवलंबून राहतील." खरं तर, बायोसिमलर औषधे या संदर्भाच्या आधारावर मंजुरी दिली गेली आहे कारण संदर्भ औषधांचा "समानच" आहे. समतुल्य सह समान समानार्थी आहे?
अजून एक श्रेणी आहे, जी एफडीए एक परस्पर देवाणघेवाणकारक औषध म्हणते. एफडीए नुसार, "एक परस्परविरूद्ध जैविक उत्पादन एक एफडीए-अनुज्ञेयित रेफरेंस प्रॉडक्टमध्ये बायोसिमilar आहे आणि परस्पर परिवर्तनीयतासाठी अतिरिक्त मानकांची पूर्तता करते.एक परस्परपरिवर्तन करता येण्याजोगा जैविक उत्पादन फार्मासिस्टने संदर्भित केलेल्या आरोग्य सेवा प्रदात्याच्या हस्तक्षेपाशिवाय बदलू शकतो संदर्भ उत्पादन. "
या टप्प्यावर कदाचित थोडीशी गोंधळ आहे. नेहमीप्रमाणे, आपले सल्ला आपल्या स्वतःच्या डॉक्टरांनी किंवा संधिवात तज्ञ डॉक्टरांसोबत बायोइसिमिलोशी चर्चा करणे. इन्फ्राक्ल्रा आणि भविष्यातील जैवइमिलीयर्सची मान्यता असलेल्या संधिवादाच्या समाजाच्या प्रतिसादाबद्दल आपण स्वतःला परिचित करणे देखील महत्त्वाचे आहे. जोन वॉन फेल्डट, एमडी, एमएसईडी, अमेरिकन कॉलेज ऑफ रुमॅटोलॉजी या अध्यक्षाचे हे विधान वाचा.
> स्त्रोत:
इन्फ्रास्ट्रक्चरची माहिती देणारी माहिती 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
एफडीए ने इन्फ्रास्ट्रक्चर ला मान्यता दिली 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
बायोसिमिलर्सची माहिती. एफडीए अद्ययावत 2/22/2016
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
एफडीए प्रथम बायोसाइमर उत्पादन Zarxio मंजूर एफडीए 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm