काय कष्टप्रद औषधोपयोगी कर्करोगाच्या रुग्णांना आणि कॅन्सरोगोनिकांसाठी वापरा

तुम्ही इन्व्हेस्टीगॅजिकेशनल ड्रग्जचा अनुकुल ड्रग वापर कसा करू शकता?

कर्करोग पिडीतांसाठी दयाळू औषध वापर म्हणजे काय? या प्रश्नांवर विचार करा:

जर केवळ एकच उपचार असेल तर ते आपली मदत करू शकतील काय, पण आपण कायदेशीर चाचणी प्रवेशाची पूर्तता करीत नाही. आपण अद्याप होणाऱ्या चांगल्या उपचारांशिवाय सर्व पर्यायी उपचारांचा अपयशी ठरला असल्यास त्याला अद्याप एफडीएने मंजुरी दिली नाही?

जेव्हा हे घडते, तेव्हा एफडीएकडे एक बॅकअप योजना असते. हे करुणामय वापर सूट किंवा अन्वेषक औषधे विस्तृत प्रवेश म्हणतात.

"दयाळू औषध वापर" चा अर्थ आणि उद्देश काय आहे?

करुणावादी औषधोपयोगी वापर म्हणजे उपलब्ध असलेल्या पर्यायी समाधानकारक उपचार नसताना क्लिनिकल चाचणीबाहेरील एक तपासणीस औषध (प्रयोगात्मक औषध) किंवा वैद्यकीय उपकरणाचा (ज्याला अद्याप एफडीएने मान्यता दिली नाही) वापर केला जातो एफडीए मान्यता आधी, एक अन्वेषण औषध युनायटेड स्टेट्स मध्ये विकले किंवा विक्री जाऊ शकत नाही.

एक अन्वेषणीय नवीन औषध (इंडस्ट्री) म्हणजे काय? - क्लिनिकल चाचण्या आणि एफडीए स्वीकृतीची प्रक्रिया

अनुकंपा मादक पदार्थांचा वापर करण्याविषयी चर्चा करण्यापूर्वी हे नवीन औषधे किंवा प्रक्रिया विकसित करण्याच्या प्रक्रियेचा बॅकअप आणि त्याचे वर्णन करण्यास मदत करते, आणि हे शेवटी सामान्य जनतेद्वारे वापरासाठी एफडीए मान्यता प्रक्रियेद्वारे नाकारले किंवा मंजूर केले जाते. या चर्चेसाठी, मी केवळ औषधांना प्रक्रिया मर्यादित करू.

संभाव्य औषधांचे मूल्यांकन करताना पहिले पाऊल संशोधक वापरतात ज्यामध्ये अ-मानवी अभ्यासाचा समावेश असतो. या सेटिंगमधील नवीन औषधे, प्रयोगशाळेतील एक डिश किंवा कर्करोगाच्या पेशी किंवा माशांच्यासारख्या इतर प्राण्यांवर होणाऱ्या परीक्षणासंदर्भात तपासली जातात. जेव्हा हे अभ्यास पुरेसे पूर्ण समजले जातात, तेव्हा मानवी चाचणी नंतर क्लिनीकल ट्रायल्सच्या 3 टप्प्यांत होते .

टप्पा 1 क्लिनिकल अभ्यास लहान लोकांवर केले जातात, आणि या प्रश्नाचे उत्तर देण्यासाठी डिझाइन केले आहे: "हे औषध सुरक्षित आहे का?" Phase 2 चाचण्या पुढील पायरी आहेत, या प्रश्नाचे उत्तर देण्यासाठी: "उपचार काय करतो?" एफडीए मान्यता (किंवा नकार) करण्यापूर्वी अंतिम टप्प्यात टप्प्यात 3 क्लिनिकल ट्रायल्स असतात, या प्रश्नांची उत्तरे देण्यासाठी कार्यरत ट्रायल्स: "उपचार मानक प्रमाणित उपचारांपेक्षा किंवा इंधनाच्या तुलनेत चांगले काम करतो का?"

या परिस्थितीचा वापर करून, दयाळू ड्रग वापर एफडीए मान्यता आधी क्लिनिकल अभ्यास टप्प्यात एक आहे की एक औषध वापर होईल, परंतु क्लिनिकल चाचण्या एक सहभागी म्हणून नाही म्हणून.

जेव्हा कोणीतरी अनुकंपा औषध वापर (अनुकुल वापर सुट) साठी पात्र ठरतो?

आदर्शरित्या, कर्करोग झालेल्या रुग्ण ज्यांना तपासणीस नवीन औषध (आयएनडी) चा लाभ घेता येईल ते एक सक्रिय क्लिनिकल चाचणीमध्ये नाव नोंदवले जातील जे त्या औषधांचा अभ्यास करत आहे . असे म्हटले आहे की, काही औषधांचा अभ्यास करणारे काही लोक अशा वय, मागील उपचार, कार्यक्षमता स्थिती, किंवा अन्य वगळे यासारख्या कारणास्तव त्या क्लिनिकल चाचणीमध्ये नोंदणीसाठी विशिष्ट मापदंडामध्ये बसत नाहीत. या प्रकरणात, 2 निकष पूर्ण करणे आवश्यक आहे:

• एक गंभीर रोग निदान, मॉनिटर किंवा उपचार करण्यासाठी एक पर्यायी उपचारोपचार उपलब्ध नसेल

• अन्वेषण औषध (किंवा कार्यपद्धती) मधील व्यक्तीला संभाव्य जोखीम हा रोग स्वतःच संभाव्य जोखीमपेक्षा जास्त नाही.

कायदेशीर औषधे पोहोचविण्यात काय विस्तार आहे?

आपण एफडीए दस्तऐवजांमधून वाचले तर आपल्याला आश्चर्य वाटू शकते की विस्तारित प्रवेश आणि अनुकंपा वापरलेल्या सूटमध्ये फरक काय आहे किंवा ते एका परस्परांपासून वापरलेले असतील तर. उत्तर म्हणजे विस्तारीत प्रवेशाची 3 स्तर आहेत, पहिल्या व्यक्तीचा उपयोग करून रुग्ण.

• वैयक्तिक रुग्णांसाठी अन्वेषक औषधे वापर
• इंटरमिजिएट आकाराच्या रुग्णांची लोकसंख्या (100 पर्यंत) आणि

• रूग्णांचे मोठे समूह (100 पेक्षा जास्त)

कर्करोगासाठी अनैच्छिक औषधांसाठी वैयक्तिक प्रवेशाची आवश्यकता

वैयक्तिक प्रवेशासाठी अर्ज करण्यासाठी पुढील आवश्यकता पूर्ण करणे आवश्यक आहे:

• एखाद्या गंभीर आजाराच्या निदान, निरीक्षण किंवा उपचारांसाठी औषध (किंवा प्रक्रिया) असणे आवश्यक आहे.
• रुग्णाचा औषध कोणत्याही चालू असलेल्या चिकित्सेच्या चाचण्यांसाठी अपात्र असणे आवश्यक आहे.
• एफडीएने हे निर्धारित केले पाहिजे की दयाळूपणाचा वापर सवलत औषधांच्या चालू असलेल्या चिकित्सेसंबंधी चाचणींच्या कोणत्याही टप्प्यामध्ये हस्तक्षेप करणार नाही.
• रुग्णाला उपलब्ध असलेल्या समाधानकारक पर्यायी किंवा तुलनात्मक उपचार न होणे किंवा रुग्ण या पर्यायी थेरपीस सहन करण्यास अक्षम आहे.
• रुग्णाला कर्क रोग निदान असणे आवश्यक आहे ज्यासाठी तपासणी औषधाने क्रियाकलाप दर्शविला आहे. दुस-या शब्दात सांगायचे तर, एफडीएने निश्चित केले पाहिजे की विशिष्ट रोगीसाठी त्याचा वापर योग्य असल्याचे सिद्ध करण्यासाठी औषध सुरक्षित आणि प्रभावी असल्याचे पुरेशी पुरावे आहेत.
• रूग्णाने साधारणतः सामान्य उपचार केले आहेत जे यशस्वी नाहीत.
• औषध गंभीर किंवा जीवघेणास कारणीभूत स्थितीसाठी वापरला जाणे आवश्यक आहे, ज्यामध्ये प्रायोगिक उपचारांचा धोका उपचार प्राप्त न करण्याच्या जोखमींपेक्षा जास्त आहे. दुस-या शब्दात, प्रायोगिक उपचारांच्या मृत्यूसहित धोका उपचारांशिवाय रोगापासून मृत्यू होण्याचा धोका कमी मानला जातो.
• औषध मिळविण्यामध्ये दोन्ही चिकित्सक आणि रुग्णांच्या सक्रिय सहभागांचा समावेश आहे
• डॉक्टरांनी औषध व्यवस्थापित करण्यास आणि उपचारांचे परीक्षण पूर्ण करण्यास तयार असणे आवश्यक आहे
• ज्या औषधाने औषध बनवितात त्या कंपनीला औषध देण्यास सहमत होणे (एफडीए औषध प्रदान करण्यासाठी कंपनीला "बळजबरी" करू शकत नाही.) जर कंपनीने औषध देण्याबद्दल विनंती केली असेल तर रुग्णाला ही रक्कम देणे आवश्यक आहे
• एफडीए, अर्ज प्राप्त केल्यानंतर, एक दयाळू वापर सूट परवानगी द्या किंवा नाही यावर निर्णय होईल. हे लक्षात घेणे महत्वाचे आहे की हे एक कठीण प्रक्रियेसारखे वाटत असताना 200 9 पासून एफडीएने प्राप्त केलेल्या नवे औषधांच्या ऍफ़ॅल्यूला एफडीएने बहुसंख्य मान्यता दिली आहे .

करुणामय औषधांच्या वापरासाठी अर्जाची प्रक्रिया

करुणास्पद वापरासाठी 2 प्रकारचे अनुप्रयोग आहेत. यात समाविष्ट:

• आणीबाणीचा वापर - एखाद्या आणीबाणीच्या परिस्थितीमध्ये टेलिफोनद्वारे (किंवा संवादाचे जलद स्वरूपात) एक विनंती केली जाऊ शकते आणि एफडीए अधिकृताने उपचार सुरू करण्यासाठी फोनवर अधिकृतता देऊ शकते. औषधोपचाराचा वापर करण्यासाठी एफडीएच्या शाब्दिक अधिकृततेच्या 15 दिवसांच्या आत उपचारित वैद्यकाने लिखित तपास नकाशाचा वापर अर्जासोबत या मौखिक अधिकृततेचे पालन केले पाहिजे. (जर एखाद्या अपघाती परिस्थितीत इन्व्हेस्टिगेशन आढावा बोर्ड (आयआरबी) कडून मान्यता प्राप्त करण्यासाठी पुरेसा वेळ नसेल तर, आयआरबी कडून मंजुरी न घेता उपचार सुरु होऊ शकतो जोपर्यंत 5 दिवसांच्या आत इमर्जन्सी ट्रिटमेंट देण्यास डॉक्टरांनी सूचित केले आहे.)
• अनुकंपा वापर (सिंगल पॅटीट ऍक्सेस) - जोपर्यंत एखादा जीवघेणा-या आपत्तीच्या स्थितीत नाही तोपर्यंत वैद्यकाने वैद्यकीय वापरासाठी नवीन ड्रग वापरण्यासाठी अर्ज करणे आवश्यक आहे. एकदा हा अनुप्रयोग एफडीएला पोहोचल्यावर, एफडीएमध्ये 30-दिवसांचा कालावधी असतो ज्या दरम्यान अनुप्रयोगाचे पुनरावलोकन केले जाऊ शकते आणि स्वीकृती किंवा नाकारायची बाब म्हणून निर्णय घेतला जातो. लक्षात ठेवा की बहुतेक वेळा, उपचार शक्य तितक्या लवकर उपचार करणार्या डॉक्टरांबरोबर वाटला जाईल.

(ही माहिती वेळोवेळी बदलत असल्याने, सर्वात अद्ययावत माहितीसाठी या लेखाच्या तळाशी सूचीबद्ध केलेले एफडीए स्रोत तपासा.)

तुम्हाला रुग्ण म्हणून माहित असणे आवश्यक आहे काय

आपण एखाद्या अन्वेषित न झालेल्या औषधांचा वापर करीत असाल तर लक्षात ठेवण्यासाठी अनेक गोष्टी आहेत. यात समाविष्ट:

• औषध (किंवा प्रक्रिया) गंभीर धोके असू शकतात
• औषध (किंवा कार्यपद्धती) अद्याप एफडीएने मंजूर केले नसल्यामुळे, हे ज्ञात नाही की तपासक औषध हे मानक औषधापेक्षा चांगले किंवा वाईट आहे. आपण औषध पासून कोणत्याही अतिरिक्त लाभ प्राप्त करू शकत नाही
• अल्पावधीचा दुष्परिणाम आणि दीर्घकालीन दुष्परिणाम औषध अद्याप पूर्णपणे ज्ञात नाहीत.

अनुकंपा औषध वापर आपली डॉक्टरची जबाबदारी

करुणामय औषधांचा वापर करतांना वापर करतांना, ते आपले उपचार करणारे ऑन्कोलॉजिस्ट (जी तुम्हाला स्वतःला काळजीसाठी पाहायला मिळेल) असेल, ज्याने उपचारासाठी, प्रशासनासाठी, आणि उपचारासाठी दस्तऐवजीकरणास जबाबदार असाल.

• उपचारांसाठी डॉक्टरांनी वर वर्णन केल्याप्रमाणे एक अर्ज भरावा.
• उपचारांचा डॉक्टर उपचार प्रक्रिया प्रोटोकॉल सादर करण्यासाठी आणि उपचार परिणाम, सारांश, आणि कोणत्याही साइड इफेक्ट्स रिपोर्टसह एफडीए सिद्ध करण्यासाठी जबाबदार असेल.
• उपचार करणारा वैद्य औषधी निर्माता / विकासकांकडून औषध मिळविण्यासाठी आणि उपचार केल्या नंतर कोणत्याही उर्वरित औषधांकरिता जबाबदार आहे.
• या रुग्णांसाठी अन्वेषकांच्या भूमिकेची जबाबदारी घेत असताना उपचार करणा-या डॉक्टरने संपूर्ण उपचार आणि जबाबदाऱ्या हाताळत असलेल्या रुग्णाची देखरेख करण्यासाठी सहमती घेणे आवश्यक आहे.

_{स्त्रोत:}

_{राष्ट्रीय कर्करोग संस्था अन्वेषणीय औषधे प्रवेश. 08/04/09 रोजी अद्यतनित https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet}

_{यूएस फूड अँड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) विस्तारित प्रवेश (अनुकुल वापर). 02/09/16 रोजी अद्यतनित http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm}

_{यूएस फूड अँड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) विस्तारित प्रवेश: रूग्णांसाठी माहिती. 03/03/16 रोजी अद्यतनित http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm}

_{यूएस फूड अँड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) विस्तारित प्रवेश: डॉक्टरांकरता माहिती. 12/15/15 अद्यतनित http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm}

_{यूएस फूड अँड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) आयडीई लवकर / विस्तारित प्रवेश 03/26/15 रोजी अद्यतनित http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationand मार्गदर्शक मार्गदर्शन /होतेमॅकेट YourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm}