Amjevita (adalimumab-ATO), Humira (adalimumab) च्या biosimilar , संधिवात संधिवात आणि विविध दाहक रोग एफडीए द्वारे मंजूर केले गेले आहे. Amjevita एफडीए मान्यताप्राप्त होण्यासाठी चौथ्या biosimilar बनले. बायोसिमिलर, त्यांची एफडीए मंजुरीची तारीख अशी आहेत:
- ज़ॅरिसियो (फाइलग्रस्ताम-एसंड्झ) - मार्च 6, 2015
- इन्फ्रास्ट्रक्चर ( इन्फ्लक्सिमॅब -डाययब) - 5 एप्रिल 2016
- इरेल्झी ( इटॅनरसेप्ट -एसजेएस) - 30 ऑगस्ट 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - सप्टेंबर 23, 2016
Zarxio, इतरांपेक्षा वेगळे, संधिवातातील रोगांसाठी दर्शविले जात नाही, परंतु ते ल्यूकोसाइट विकास घटक आहे. इन्फ्राक्चर रेमिआडे ( इनफ्लिक्इमाब) चे बायोसिमिअर आहे. इरेर्झी एनब्रेलची बायोटिमिला (एटनेरस्केप) आहे . एनबेल, रीमीकैडे आणि हुइमा ही टीएनएफ ब्लॉकर म्हणून वर्गीकृत जैविक औषधे आहेत.
Amjevita साठी निर्देश
Amjevita उपचार च्या सूचित आहे:
- संधिवात संधिवात- चिन्हे आणि लक्षणे कमी करण्यासाठी, स्ट्रक्चरल नुकसानाची प्रगती मना करू नका, आणि प्रौढांमधे गंभीरपणे सक्रिय संधिवात संधिवात असलेल्या शारीरिक कार्यामध्ये सुधारणा करा.
- किशोर इडिओपाथाइक आर्थ्राइटिस (जेआइए) - 4 वर्ष किंवा त्यापेक्षा जास्त वयोगटातील मुलांमध्ये मध्यम ते गंभीर सक्रिय पॉलिटेक्युलर JIA या चिन्हे आणि लक्षणे कमी करणे.
- Psoriatic संधिवात- लक्षण आणि लक्षणे कमी करण्यासाठी, स्ट्रक्चरल नुकसान प्रगती मना, आणि सक्रिय psoriatic संधिवात असलेल्या प्रौढ शारीरिक कार्य सुधारण्यासाठी.
- Ankylosing स्पॉन्डिलायटिस- सक्रिय ऍकेलायझिंग स्पॉन्डिलाइटिस असलेल्या प्रौढांमध्ये चिन्हे आणि लक्षणे कमी करणे.
- प्रौढ क्रोनी रोग - चिन्हे आणि लक्षणे कमी करण्यासाठी; पारंपारिक उपचारांना अपुरे प्रतिसाद देणार्या, किंवा रेम्काडेवर आपला प्रतिसाद गमावल्यास, किंवा रेमिकाड सहन करणे अशक्य होते.
- अल्सरेटिव्ह कोलायटीस - इम्यूनोसप्रेस्न्टसला अपुरा प्रतिसाद देणारे मध्यम किंवा गंभीरपणे सक्रिय अल्सरेटिव्ह कोलायटीस असलेल्या प्रौढ व्यक्तींमध्ये क्लिनिकल मादक पदार्थांना उत्तेजित आणि राखण्यासाठी.
- फळा सोरायसिस - मध्यम ते गंभीर तीव्र पट्टिका असलेल्या कंडरोग्यासाठी जे सिस्टमिक थेरपी किंवा छायाचिकित्सासाठी योग्य उमेदवार आहेत; तसेच, जेव्हा इतर सिस्टमिक थेरपीज् कमी योग्य वाटतात तेव्हा
शिफारसकृत डोस आणि प्रशासन
Amjevita त्वचेखालील इंजेक्शन द्वारे पाहिली जाते. सिंगल-उपयोग प्रीफिल्ड काचेच्या सिरिंजमध्ये 40 एमजी / 0.8 एमएल डोस आणि एकल-वापर प्रिफिल्ड ग्लासमध्ये 20 एमजी / 0.4 एमएल प्रमाणेच हे एक वापर-पूर्व प्रीफिल्ड SureClick autoinjector मध्ये 40 एमजी / 0.8 एमएल डोस म्हणून उपलब्ध आहे. इंजक्शन देणे.
संधिवातसदृश संधिवात अमेविवीता च्या सूचवलेल्या डोस, psoriatic संधिवात आणि अनिकिलॉझिंग स्पोंडिलिटिस प्रत्येक आठवड्यात 40 मिग्रॅ आहे. जर आपल्याला संधिवातसदृश संधिवात असेल आणि मेथोट्रॅक्झेट घेऊ नका, दर आठवड्याला 40 मिग्रॅ जास्त प्रमाणात डोस घेता येईल.
ज्या मुलांचे वजन 33 पौंड आणि 65 पौंड आहे त्यानुसार Amjevita ची शिफारस केलेली मात्रा 20 मिग्रॅ आहे. प्रत्येक इतर आठवड्यात 66 पौंड किंवा त्यापेक्षा जास्त वजन असलेल्या मुलांसाठी 40 मि.ग्रा. प्रत्येक इतर आठवड्यात
क्रोजेन रोग आणि अल्सरेटिव्ह कोलायटीस साठी, Amjevita सह उपचार 1 दिवस, डोस 160 मिग्रॅ आहे.
(नोंद घ्या: दोनदा सलग दिवसांत 80 एमजीचे विभाजन केले जाऊ शकते, 15 व्या दिवशी, डोस 80 एमजी असते आणि 2 9 दिवसांच्या दिवशी प्रत्येक आठवड्यात आपण 40 मिलीग्रामची देखभाल करण्याची सोय करु शकता. प्लेकेक psoriasis , सुरुवातीची मात्रा 80 मिग्रॅ आहे आणि मग प्रारंभिक डोस नंतर एक आठवडा आणि दर आठवड्यातून 40 मि.ग्रॅ.
साइड इफेक्ट्स, प्रतिकूल प्रतिक्रिया आणि मतभेद
Amjevita संबद्ध सामान्य प्रतिकार प्रतिक्रियांचा समावेश संसर्ग (जसे सायनसायटिस किंवा अप्पर श्वसन संक्रमण म्हणून), इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया, डोकेदुखी, आणि पुरळ Amjevita साठी निर्धारित माहिती मध्ये सूचीबद्ध नाही contraindications आहेत.
सावधानता आणि खबरदारी
Amjevita एक ब्लॅक बॉक्स चेतावणी येतो, एफडीए जारी सर्वात गंभीर चेतावणी.
काळ्या बॉक्स चेतावणी गंभीर संसर्गासाठी आणि दुष्टपणासाठी आहे अधिक विशेषतया, Amjevita गंभीर संक्रमण जोखीम वाढण्यास धोका होऊ शकतो जे टीबी (क्षयरोग), जिवाणू सेप्सिस, हल्ल्याचा फुफ्फुस संक्रमण (उदा. हिस्टोप्लाझोसिस), आणि संधीशास्त्रातील रोगजनकांच्या द्वारे संक्रमण उपचार करताना गंभीर संसर्ग किंवा सेप्सिस विकसित झाल्यास अमेविविलाची चेतावणी देखील चेतावणी देते. Amjevita सह सुरू उपचार सुरू करण्यापूर्वी सुप्त टीबी एक चाचणी शिफारसीय आहे तसेच, एमजेव्हीटावर उपचार करणा-या व्यक्तींना सक्रिय टीबीसाठी नियंत्रीत केले पाहिजे, जरी त्यांचे अनुसूचित TB चाचणी नकारात्मक आहे
दुर्धरपणा चेतावणी बाबत, टीएनएफ ब्लॉकर्सच्या मदतीने मुलांमध्ये आणि पौगंडावस्थेतील मुलांमध्ये लिम्फोमा आणि इतर दुर्धरता (काही प्राणघातक) असल्याची नोंद आहे. तसेच, टी -20 ब्लॉकर्सने उपचारलेल्या सूक्ष्म आंत्र रोगांसह पौगंडावस्थेतील आणि तरुण प्रौढांमधे एचएसटीसीएल (हेपोटोसप्लेनिक टी-सेल लिंफोमा) असा एक दुर्मिळ प्रकारचा टी-सेल लिंफोमाचा पोस्ट-मार्केटिंग अहवाल आहे.
अधिक चेतावणी दिलेल्या सूचनांमध्ये देण्यात आली होती:
- सक्रिय संक्रमणा दरम्यान आपण Amjevita प्रारंभ करू नये.
- संक्रमण गंभीर झाल्यास Amjevita थांबविले पाहिजे
- Amjevita च्या उपचार करताना आणि स्थानिक किंवा बुरशीजन्य संक्रमणे स्थानिक आहेत जेथे प्रवास जेथे पद्धतशीर आजार विकसित लोकांना विरोधी बुरशीजन्य थेरपी विचार करणे गरजेचे आहे.
- Amjevita सह ऍलर्जी प्रतिक्रिया किंवा ऍनाफिलॅक्सिस येऊ शकते.
- अमेविविलासह उपचार करताना हिपॅटायटीस ब चे सक्रियकरण होऊ शकते. एचबीव्ही कॅरियरची देखरेख केली पाहिजे.
- Amjevita सह एक डेमॅइलिनेटिंग रोग उद्भवणे किंवा बिघडणे कदाचित Amjevita सह येऊ शकते.
- Cytopenias (कमी रक्त पेशी) आणि पॅनॅक्सीटोपेनिया (लाल रक्त पेशी, पांढर्या रक्त पेशी आणि प्लेटलेट) यांच्यासह रक्त विकृती येऊ शकते.
- Amjevita उपचार करताना नवीन सुरू किंवा वाईट हृदय अपयशी येऊ शकते.
- Amjevita उपचार करताना लुपस सारखी सिंड्रोम विकसित होऊ शकते, discontinuation आवश्यक
औषध संवाद
टीएनएफ ब्लॉकर आणि कुनेरेट (अनाकिना) किंवा ओररेनिया (अॅबॅथेट) यांच्या संयोगाने गंभीर संसर्गाचे वाढलेले धोके आहेत. त्यामुळे, अमेविवाटाला आनाकिनाने किंवा अबातृक म्हणून वापरता कामा नये. तसेच, Amjevita वापर करून लाइव्ह लस टाळावे.
तळ लाइन
बायोसिमिलर पुराव्याच्या आधारावर मंजुरी प्राप्त करतो जे मागे घेण्यात आलेली जीववैज्ञानिक औषधांची "अत्यंत समान" आहे याकरता समर्थन करते, ज्यास संदर्भ औषध म्हटले जाते. मंजूरी अभिप्राय देते की जैवइमिल्लर आणि त्याच्या संदर्भ औषधांमध्ये वैद्यकीयदृष्ट्या अर्थपूर्ण फरक नाही.
म्हणाले की, पहिले एक मंजूर होण्यापूर्वीही बायोइसिमिलर्सच्या संकल्पनेला वेदनादायक आणि गोंधळाची बाब आहे. एक biosimilar आणि त्याचे संदर्भ औषध समतुल्य आहेत की 100 टक्के निश्चितता असू शकते? नियमांच्या उद्देशासाठी, बायोसिमिअर म्हणजे त्याचे संदर्भ औषध आहे का? कमी खर्चामुळे बायोसिमिलर्सचा वापर करण्यास विमा कंपन्यांची परवानगी देणार का?
हे फार मोठे प्रश्न आहेत आणि ते प्रश्न म्हणून राहतात. नव्याने निदान झालेल्या रुग्णांसाठी बायोसिमिअर तार्किकदृष्ट्या विहित होऊ शकत असला तरी, जीवशास्त्रावर चांगले कार्य करीत असलेल्या त्याच्या बायोसिमिअरवर स्विच करणे योग्य असल्याची अपेक्षा करणे शहाणपणाचे आहे का?
2016 च्या अखेरीस, इन्फ्राक्ल्राचे सॉफ्ट लाँचिंग झाले. इरेन्झील 2018 च्या आधी लॉन्च करणार नाही कारण हे अमेडनच्या कायदेशीर युद्धात बद्ध आहे. बायोसिमिलर आणि त्यांच्या संदर्भ औषधांची खर्या परस्पर-परिवर्तनीयता अद्याप अशा प्रकारे स्थापित केली जाणार नाही जे रूग्णांना आणि डॉक्टरांना पूर्ण आत्मविश्वासाने पक्के राहतात. कदाचित कालांतराने हे बदलले जाईल. यादरम्यान, आपल्यासाठी कोणता पर्याय सर्वोत्तम आहे हे पाहण्यासाठी आपल्या डॉक्टरांशी चर्चा करा.
> स्त्रोत:
> अमेविविला. सूचना देणारी माहिती Amgen सुधारित 9/2016
> पामर, एरिक > सँडोज हेड: एन्ब्रेल बायोसीमलर इरेलझी 2018 च्या आधी लॉन्च करणार नाही, कायदेशीर लढाईमुळे विलंब होईल . > भयंकर जानेवारी 25, 2017
> शॉ, जीना बिझिनेसिल इन्फ्लिक्सिमॅब मार्केटमध्ये सतर्क पावले उचलते विशेष फार्मेसी कंटिन्यूम जानेवारी 23, 2017