सूक्ष्म संधिवात इतर प्रकारांसाठी मंजूर, खूपच
Enbrel (etanercept) एक बायोसीमिलर इरेल्झी (एटानेरस्पेप-एसजेज्), 30 ऑगस्ट 2016 रोजी एफडीए द्वारा मान्यताप्राप्त असलेल्या समान निर्देशांचे पालन करण्यास मंजुरी दिली ज्यासाठी एन्ब्रल मुळातच मंजूर झाले होते. 1 99 8 मध्ये संधिवात संधिवात आणि काही इतर दाहक वाढणार्या संधिवातांसाठी एन्ब्रल ही पहिली जैविक औषध स्वीकृत करण्यात आली.
बायोसिमिअर हा एक जीवशास्त्रीय उत्पादन आहे जो मूळ एफडीए-मंजूर जैविक उत्पादनाशी (संदर्भ उत्पाद म्हणून ओळखला जातो) सारखीच आहे आणि सुरक्षितता आणि प्रभावीपणाच्या संदर्भात संदर्भ उत्पादनातून वैद्यकीयदृष्ट्या अर्थपूर्ण फरक दर्शवत नाही.
क्लिनिकल निष्क्रिय घटकांमध्ये किरकोळ फरक असू शकतात. इरलझिलमधील निष्क्रिय घटकांमध्ये सोडियम साइट्रेटस, सूरोझ, सोडियम क्लोराईड, लसिन आणि साइट्रिक ऍसिड समाविष्ट आहे.
इरेर्झी सँडोजने तयार केली आहे, ज्या कंपनीचे एफडीएने मंजूर केलेले प्रथम जैवइमिलेअर होते (झॅरिसियो [फिलाग्स्ट्रिम-एसडीएस]) - पांढरे रक्त पेशी बूस्टर नेपोजेन (फाईलग्रॅस्टीम) यांच्या बायोसिमिअन. संधिशोद्राच्या संधिवातांसाठीचे पहिले बायोसीमिलर होते इन्फ्राक्ल्रा (इन्फ्लिक्सिब-डाययब) जे रेमिकाडे (इन्फ्लिक्इमाब) चे बायोसिमिलर होते . इरलझीलची मंजुरी 20-0 च्या शिफारशीनुसार औषधे स्वीकारण्यासाठी एफडीए संधिशांती सल्लागार समितीने सर्वसमावेशक शिफारस केली होती.
संकेत
इरेर्झी एक ट्यूमर परिसर नसणारा घटक (टीएनएफ) अवरोधक आहे ज्यासाठी संकेत दिलेला आहे:
- संधिवात
- psoriatic संधिवात
- एंकिलॉझिंग स्पोंडलायटीस
- प्लेक सोरायसिस
- 2 वर्ष किंवा त्यापेक्षा जास्त वयोगटातील बालकांमध्ये बालपणासंबंधी आर्थोपेटिस, पॉलिटेक्युलर
डोस आणि प्रशासन
Erelzi त्वचेखालील इंजेक्शन द्वारे पाहिली जाते. हे 25 मिग्रॅ / 0.5 मि.ली. आणि 50 मिग्रॅ / एमएल सोल्युशन म्हणून एकाच डोस प्रीफिल्ड सिरिंजमध्ये उपलब्ध आहे. इरेल्झी देखील प्रीफिल्ड सेन्सोरैडी पेनमध्ये 50 एमजी / एमएल द्रावणात येतो.
प्रौढ संधिवात संधिवात किंवा psoriatic संधिवात असणा-या लोकांना शिफारस केलेले डोस 50 मिलीग्राम एकदा साप्ताहिकाने एकदा, मेथोट्रेक्झेटसह किंवा त्याशिवाय.
अॅन्कििलॉझिंग स्पॉन्डिलाइटिस असणा-या लोकांसाठी शिफारस केलेला डोस साप्ताहिक एकदा 50 मिग्रॅ आहे. प्रौढ प्लेक सोरायसिससाठी, इरेर्झीची शिफारस केलेली डोस 3 महिन्यासाठी दर आठवड्याला 50 मिग्रॅ आहे आणि त्यानंतर 50 मिग्रॅ साप्ताहिक. किशोर अज्ञात प्राणिसंग्रहालयासाठी डोस वजन आधारित आहे-63 किलोपेक्षा अधिक वजन असलेल्या मुलांसाठी आठवड्यात डोमेज 0.8 एमजी / कि.ग्रा. आणि 50 मिलीग्राम पीएच आठवड्यात जास्तीत जास्त डोस असतो.
दुष्परिणाम
कोणत्याही औषध म्हणून, इरेल्झीशी निगडित साइड इफेक्ट्स आणि प्रतिकूल घटना आहेत. इटॅनरसेप्टशी निगडित सर्वात सामान्य प्रतिकूल घटनांमध्ये संक्रमण आणि इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया आहेत . क्लिनिकल अभ्यासावर आणि पोस्टमार्केटिंग अनुभवावर आधारित, एटेनरस्केसशी संबंधित सर्वात गंभीर प्रतिकूल घटनांमध्ये संक्रमण, न्यूरोलॉजिकल समस्या, ह्रदयविकाराचा झटका, आणि हिमेटोलोगिक इव्हेंट (उदा. रक्त विकार) समाविष्ट होते.
मतभेद
सेप्सीस असलेल्या कोणालाही इरॅल्झी दिली जाऊ नये.
सावधानता
Erelzi च्या वापराशी संबंधित महत्वाची इशारे आणि सावधगिरी आहेत ज्याकडे दुर्लक्ष केले जाऊ नये.
- इरेन्झली एखाद्या सक्रिय संक्रमणादरम्यान सुरु करू नये. एखाद्या उपचारात सक्रिय संसर्ग झाल्यास, इरेन्झलीला रोखण्याची गरज भासू शकते.
- ज्या लोक मायकोसेस स्थानिक आहेत अशा ठिकाणी प्रवास करतात किंवा राहतात, जर इरलझीशी उपचार करताना गंभीर पद्धतशास्त्रीय आजार विकसित होतात तर विरोधी फुफ्फुसांवरील उपचारांचा विचार केला पाहिजे.
- इरेल्झीसह उपचार करताना विकृतीकरण रोग होऊ शकतो.
- टीएनएफ ब्लॉकरसह उपचार केलेल्या लोकांमध्ये लिम्फॉमाचे रुग्ण आढळले आहेत.
- हृदयविकाराचा झटका दिसू शकतो किंवा नवीन स्थिती निर्माण होते किंवा खराब परिस्थिती म्हणून.
- पॅनीटोपेनिया किंवा ऍप्लास्टिक ऍनेमीयाची लक्षणे असलेल्या लोकांना वैद्यकीय लक्ष देणे आणि Erelzi थांबविणे यावर विचार करणे आवश्यक आहे.
- हेर्रेटाइटिस बीच्या इतिहासासहित असलेल्या लोकांचा पुनर्रक्रयनासाठी परीक्षण केले जाणे अपेक्षित असताना इरेलझीसह उपचार केले आणि काही महिने नंतर.
- इरेनलोजीसह उपचार करताना अॅनाफिलेक्सिस किंवा गंभीर एलर्जीची क्रिया होऊ शकते.
- लुपस सारखी सिंड्रोम किंवा ऑटिआयम्यून हिपॅटायटीस विकसित होऊ शकतो. एकतर आढळल्यास, इरॅल्झी थांबू नये.
औषध संवाद
Etanercept सह विशिष्ट औषध संवादांशी संबंधित कोणतेही अभ्यास झाले नाहीत. अन्य अभ्यासातून हे सिद्ध झाले की इटॅनरसिटचा वापर करणार्या लोकांना टाळावे:
- लाइव्ह लस
- इतर जीवशास्त्रज्ञांची एकवाक्यता वापर
- सायटोक्सॉमाचा सायक्लॉफोस्फममाइडचा समवर्ती वापर
- ऍझulfिडिनचा एकाचवेळी वापर (सल्फासाल्झिन)
तळ लाइन
बायोसिमिलर्स विकसित करण्यामागील उद्दिष्ट हे रुग्णांना आणि डॉक्टरांना स्वस्त दराने उपचारांचा पर्याय देतात, संदर्भ औषधांच्या खर्चापेक्षा अत्यंत कमी. पहिले वाचन चांगले वाटत असले तरी, त्यास स्पष्टपणे आल्या आहेत. बायोसिमिलार्स त्यांच्या संदर्भ औषधांचा "समतुल्य" आहेत किंवा नाही याबाबत अद्यापही प्रचंड चिंता आहे. बायोसइमियारांना "अतुलनीय" असे म्हटले जाते परंतु ते समान आहे? या प्रश्नाचे समाधानकारक उत्तर दिले आहे का? परिभाषा सुमारे नृत्य अनेक अद्याप अस्वस्थ वाटत
2016 पर्यंत, किंमत पॉइंटची घोषणा केलेली नाही. तर, खऱ्या डॉलरमध्ये "अधिक परवडणारे" भाषांतर कसे करावे ते आम्हाला नक्कीच पाहण्याची प्रतीक्षा करणे आवश्यक आहे. आपण एप्रिल 2016 मध्ये मंजूर केलेल्या रेफिल्ड बायोसिमलर, इन्फ्रास्ट्रक्चर, खर्च आणि परिणामकारकता यानुसार कार्य केले आहे हे तपासू शकता. 2016 पर्यंत, अमेरिकेत तो सुरू झाला नाही.
गोंधळ जोडण्यासाठी, पेटंट प्रश्नांविषयी न्यायालयीन प्रकरणे आहेत. भविष्यात बायोइसिमिलर्स हा एक वास्तविक पर्याय बनू शकतो, कारण आता तो समस्यांशी निगडित आहे. आपल्यासाठी योग्य पर्याय आहे की नाही याबद्दल आपल्या डॉक्टरांशी बोला.
> स्त्रोत:
> इरेलझी पूर्ण सूचना देणारी माहिती आणि औषध मार्गदर्शक . Sandoz, Inc. सुधारित 08/2016.