औषध पाइपलाइनमध्ये विविध फार्मास्युटिकल कंपन्यांद्वारे कोणत्याही वेळी विकसित होणा-या औषधांचा समूह असतो. पाइपलाइनमधील औषधे 4 मुख्य टप्प्यांत जातात: शोध, पूर्व-क्लिनिक, क्लिनिकल ट्रायल आणि विपणन (मंजुरीनंतर उद्भवते).
संयुक्त राज्य अमेरिकेत विविध अटींकरिता आज सुमारे 5,000 औषधे विकासासाठी आहेत.
अनियंत्रित गरजा असलेल्या रुग्णांसाठी औषधे विकसित करण्यासाठी संशोधक प्रयत्नांची पराकाष्ठा करतात. PhRMA (अमेरिकेतील फार्मास्युटिकल रिसर्च अँड मॅन्युफॅक्चरर्स) च्या मते, "2014 मध्ये अमेरिकेतील अन्न व औषध प्रशासनाने (एफडीए) विविध प्रकारचे रोगक्षेत्रामध्ये 51 नवीन औषधे मंजूर केली आहेत.या मान्यतांपैकी चाळीस केंद्र म्हणजे ड्रग फॉर ड्रग एफडीएमध्ये 1 99 6 पासूनची सर्वात जास्त संख्या, मूल्यांकन आणि संशोधन (सीडीईआर). सीडीईआर मान्यतांमध्ये 41 टक्के प्रथम श्रेणीतील औषधे म्हणून ओळखली जातात, म्हणजे ते एखाद्या वैद्यकीय अटचा इलाज करण्यासाठी कृतीचा एक अद्वितीय यंत्रणा वापरतात जे कोणत्याही वेगळे आहे इतर मंजूर औषध. "
संधिवात संधिवात औषधे विकसित करणे
1 99 8 पासून जेव्हा एनब्रेल (एटॅनरसॅप्टर) हा संधिवातसदृश संधिशोथासाठी विकला जाणारा पहिला जीवशास्त्रीय औषध होता , तेव्हा जीवशास्त्रीय डीएमआरडीज (बायोलॉजिकल डिसीज-ऍग्रियम-फेरिमॅटिक ड्रग्स) ने रोगासह राहणा-या लोकांसाठी उपचार परिसर बदलला. संधिवात संधिशोथाच्या प्रगतीमध्ये सहभागी असलेल्या विशिष्ट रेणू आणि पेशींना लक्ष्यित करून, जैविक डीएमडीआर आणि जेएम अवरोधक म्हणून ओळखले जाणारे नवीन DMARDs, ने अनेक रोग्यांसाठी पूर्वनिर्धारणामध्ये सुधारणा केली आहे आणि काही लोकांसाठी क्लिनिकल स्मरण शक्य केले आहे.
Enbrel मान्यता खालील वर्षांमध्ये अनेक जैविक DMARDs मंजूर आणि विक्री केली गेली आहे एनबेल एक टीएनएफ इनहिबिटर आहे . सध्या टीएनएफ इनहिबिटर्सची इतर उदाहरणे म्हणजे रेमिएकड (इन्फ्लिक्इमाब), हुमिर (ऍडलीमेलाब), सिमझिया (सर्टोलिझुम् पेगोल), आणि सिम्पोनी (गॉलिमेबल). 2012 मध्ये, झेलजन्झ (टोफॅसिटीनब) नावाचे एक जेक अवरोधक मंजूर झाले आहे.
अधिक DMARD विकास मध्ये आहेत
जीवशास्त्रीय DMARDs हे मोठे रेणूचे प्रथिन आहेत जे इंजेक्शन किंवा इनोव्हेट करणे आवश्यक आहे. जेक इनहिबिटरस लहान रेणू प्रथिने आहेत जे तोंडावाटे (तोंडात) केले जातात.
2014 मध्ये, पीएचआरएमएने नोंदवले की मस्कुलोस्केलेटल रोग आणि शर्तींसाठी 9 2 औषधे विकासाच्या विविध टप्प्यात होती. त्यापैकी, संधिवात संधिवात उपचार करण्यासाठी 55 विकसित केले जात होते. ही ड्रग्ज फेज 3 क्लिनिकल ट्रायल्समध्ये पोहोचते जे आमचे सर्वात योग्य लक्ष आहेत. फेज 3 परीक्षणामध्ये सुरक्षा आणि प्रभावीपणा सिद्ध करण्याच्या प्रयत्नात 1,000 रुग्णांचा समावेश असतो. अंतिम औषध स्वीकृतीच्या अंमलबजावणीसाठी परिणाम एफडीएला दिले जातात.
पाइपलाइनमध्ये काय आहे?
बारासिटीबाई एली लिल्लीच्या माध्यमातून विकासातील एक JAK अवरोधक आहे. मंजूर झाल्यास, बॅरिटीनीब हे दुसरे जेक अवरोधक म्हणून मान्यताप्राप्त असेल. बर्किटीनीब ब्लॉक जेक 1 आणि जॅक 2. जॅक अवरिबिटरसचे उपचार हे मध्यम ते गंभीर सक्रिय संधिवात असलेल्या रुग्णांना उद्देश आहेत ज्यास मेथोट्रॅक्झेटला अपुरा प्रतिसाद देण्यात आला आहे किंवा मेथोट्रेक्झेटस सहन करणे अशक्य आहे. एका विश्लेषकानुसार, बॅरिटीनीबला 65 टक्के परवानगीची संधी आहे. जर ती मंजूर झाली असेल तर त्याच्या प्रतिस्पर्धी Xeljanz च्या विरोधात स्पर्धात्मक असणे अपेक्षित आहे.
Sarilumab Sanofi / Regeneron द्वारे विकसित केले जात एक आयएल -6 अवरोधक आहे. सरिल्यूमबसाठी 3 टप्पे चालू आहेत. एक चाचण्यांतर्गत, सेरिलुंबबर व मॅथोट्रेक्झेट हे केवळ रुग्णांपासून मध्यम ते गंभीर संधिवात असलेल्या रुग्णांसाठी अधिक प्रभावी होते. हे औषध जर मंजूर झाले तर ते आयटेमरा (टॉसिलिझुमाब) या आयएल -6 इनहिबिटरशी स्पर्धा करतील.
सिकुकिनुंब एक आयएल -17 इन्हिबिटर आहे जो नोवार्टिस फार्मास्युटिकल्सने विकसित केला आहे. सिकुकिन्युब रुग्णांच्या संधिवात असलेल्या रुग्णांना उद्देश आहे ज्यास टीएनएफ इनहिबिटरशी अपुरे प्रतिसाद देण्यात आला आहे किंवा टीएनएफ इनहिबिटरस उपचार करण्यास असमर्थ आहेत.
इल-17 हे प्रक्षोभक मार्गाने लक्ष्य करणारे कोणतेही औषध सध्या अस्तित्वात नाही.
जॉन्सन अँड जॉन्सनच्या शिरुकम्ब या आणखी एका अपेक्षित औषधाने सप्टेंबर 2017 मध्ये एफडीएने मान्यता नाकारली होती. ती एक्टिमा (आयएल -6) यासारखीच मार्गाने लक्ष केंद्रित करते, ज्यामुळे दाह कमी होते. तथापि, एफडीएने औषधांचा बनाव असलेल्या ट्रायल्सच्या चाचणीत मृत्यू झालेल्यांच्या संख्येत "असंतुलन" असे म्हटले आहे, मूलतः एफडीए सल्लागार समिती शिफारशीमध्ये वर्णन केलेल्या स्थितीत.
बायोसइमिलार्स
विकासात काही बायोइसिमलाल सुद्धा आहेत. अमेजिन ह्युमिरासाठी बायोसीमिलर एबीपी 501 विकसित करीत आहे. Boehringer Ingelheim फार्मास्युटिकल्स बीआय 695500 एक Rituxan (rituximab) biosimilar म्हणून विकसित आहे. कोहेरस बायोसायक्सेस सीएफएस -0214 हा एनब्रेल बायोसिमिअर म्हणून विकसीत करत आहे. मूळ औषधासाठी बायोसिमिअर उत्पादनांच्या बरोबरीने तसेच बायोसिमिलरसाठी एफडीएच्या मान्यता प्रक्रियेची चिंता आहे.
> स्त्रोत:
> एफडीए वार्तापत्र आर्थराइटिस सल्लागार समितीची सभा
> PhRMA.2015 प्रोफाइल. बायोफर्मासिटिकल रिसर्च इंडस्ट्री
> रेगनरॉन आणि सोनोफी प्रॉव्हल फॉर पेशंट 3 चे निष्कर्ष - अमेरिकन कॉलेज ऑफ रुमॅटोलॉजी वार्षिक बैठकीत सर्विलुंबांचा अभ्यास. नोव्हेंबर 8, 2015
> संधिवातसदृश संधिवात (आरए) न्यू ड्रग पाइपलाइन. डिसेंबर 11, 2014