एफडीएने मंजूर केलेल्या संधिवातसदृश संधिवात साठी प्रथम JAK इनहिबिटर
6 9 2012 रोजी अमेरिकन फूड अँड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने मौखिक DMARD (रोग-संशोधित विरोधी संधिवाताचा औषध) Xeljanz (tofacitinib citrate), मंजूर केली होती. ही औषध मध्यम-ते मेथोट्रेक्झेटसाठी असमाधानकारकपणे सक्रिय संधिवातसदृश संधिवात ज्यांच्याकडे अपूर्ण प्रतिसाद किंवा असहिष्णुता होती. फाइजरद्वारे उत्पादित, Xeljanz एक गोल, पांढरा, त्वरित-रिलीझ, एका बाजूला "फाइजर" सह फिल्म-लेपित टॅब्लेट आणि "JKI5" दुसऱ्या बाजूला छापलेले आहे.
Xeljanz प्रथम तोंडी DMARD संधिवात संधिवात 10 वर्षांत मंजूर आहे. जॅक (जानस किनाज) इनहिबिटरस या नवीन औषधांच्या औषधांमध्ये देखील हे पहिलेच आहे. एक्सलजन्झचा उपयोग मोनोथेरपी (एकटा) म्हणून केला जाऊ शकतो, किंवा मेथोट्रेक्झेट किंवा इतर गैर-बायोलॉजिकल डीएमआरडीएजच्या सहाय्याने करता येतो. Xeljanz बायोलॉजिकल औषधे किंवा इम्युरन (अयाथीओप्रिन) किंवा सायक्लोस्पोरिनसारख्या शक्तिशाली इम्युनोसप्रेसीन्ट्सचा वापर केला जाऊ नये.
हे कसे कार्य करते
मुळात, जेलजन्झ जॅक मार्गला अडथळा आणून काम करतो - संधिवातसदृश संधिवातंशी संबंधित सूज येण्याची महत्त्वाची भूमिका निभावणारे पेशींमध्ये एक सिग्नलिंग पाथवे. जेएके पेशीच्या अंतर्भागात उत्क्रांती असतात जे सेलोस्किन किंवा वाढीच्या कारक-रिसेप्टरमधून होणारे संवेदना पेश करतात.
Xeljanz एक लहान-आण्विक औषध मानले जाते, नाही जीवशास्त्र औषध. इंब्रल (इटॅनरसॅप्टर), रेमिएकड (इंफ्लिक्इमाब), हुमिर (अॅडेल्यूमॅब), सिमझिया (सिस्टोलीझुम्ब पेगोल ), सिम्पोनी (गेलियमबॅब), ऑरेनिया (अॅबेटेस्पेट), अॅटेमेरा (टोसिझुमाब), आणि रिट्यूक्सन ( रिट्यूक्सिमॅब ) अवरोधक साइटोकिन्स ब्लॉक म्हणून जीवशास्त्र. सेलच्या बाहेर
क्लिनिकल चाचण्या कामगिरी
फाइझरच्या म्हणण्यानुसार, 5,000 पेक्षा अधिक संधिवात संधिवात रुग्ण क्लेनीजन ट्रायल्समध्ये सहभागी होते, जे एफएसीला सादर केलेल्या कोणत्याही संधिवात संधिवात औषधांसाठी सर्वात मोठे क्लिनिकल डाटाबेस तयार करते.
Xeljanz च्या चांगल्या डोस श्रेणीचे मूल्यमापन करणारे दोन क्लिनिकल ट्रायल्स होते आणि 5 क्लिनिकल ट्रायल्स जे Xeljanz ला एसीआर 20 प्रतिसादाचे मूल्यांकन करते, तसेच डीएएस 28 व आरोग्य आकलन प्रश्नावली परिणाम.
क्लिनीकल चाचण्यांमधून दिसून आले की Xeljanz ने संधिवात संधिवात आणि लक्षणे सुधारित भौतिक कार्याची लक्षणे कमी केली (सामान्य दैनंदिन कामकाज करण्याची क्षमता).
डोस
Xeljanz तोंडी घेतले जाते, दररोज दोनदा 5 एमजी गोळी घेतली जाते. हे अन्न सह किंवा शिवाय घेतले जाऊ शकते. एक 11 मिलीग्रेड एकदा-दैनिक डोस देखील आता Xeljanz-XR (विस्तारित रिलीझ) म्हणून उपलब्ध आहे.
सामान्य साइड इफेक्ट्स
क्लेनीक ट्रायल्समध्ये वापरल्याच्या पहिल्या 3 महिन्यात झालेल्या Xeljanz शी संबंधित सर्वात सामान्य प्रतिकूल परिणाम , अप्पर रेस्पीरेटरी ट्रॅक्ट इन्फेक्शन, डोकेदुखी, अतिसार आणि नासोफिंजिटिस.
सावधानता आणि खबरदारी
Xeljanz एक बॉक्सिंग चेतावणी आहे : क्षयरोग आणि जिवाणू, हल्ल्याचा बुरशी, व्हायरल, आणि इतर संधीवादी संक्रमण समावेश हॉस्पिटलमध्ये दाखल गंभीर मृत्यू, Xeljanz प्राप्त रुग्णांमध्ये आली; गंभीर संसर्ग विकसित झाल्यास, संक्रमण बंद होईपर्यंत Xeljanz बंद करणे आवश्यक आहे; Xeljanz सुरू करण्याआधी एक सुप्त क्षयरोग तपासणी दिली पाहिजे; सुरुवातीच्या चाचणी नकारात्मक असले तरी Xeljanz ला घेत असलेल्या रुग्णांना सक्रिय क्षयरोगाची नियंत्रीत करावी; लिम्फॉमा आणि इतर दुर्धरता हे Xeljanz घेत असलेल्या रुग्णांमध्ये आढळून आले; Xeljanz सह उपचार केलेल्या मूत्रपिंड प्रत्यारोपणाच्या रुग्णांमध्ये इम्युनोसॉम्प्रेव्ह औषधांचा एकत्रितपणे "एपस्टीन बरा व्हायरस-संबंधित लिम्फॉफोलाफेरॅटिक डिसऑर्डर" आढळला आहे.
इतर खबरदारी: जेलस्ट्रॉंस्टाइनल वेदनांसाठी धोका असलेल्या रुग्णांमध्ये खबरदारीसह Xeljanz चा वापर; गंभीर जिगर रोग असणा-या रुग्णांसाठी Xeljanz ची शिफारस नाही; नियतकालिक प्रयोगशाळा चाचण्यांची शिफारस केली जाते कारण Xeljanz विशिष्ट प्रकारचे पांढर्या रक्तपेशी, हिमोग्लोबिन, लिव्हर एन्झाईम्स आणि लिपिडमध्ये बदल घडवू शकतो; Xeljanz घेतलेले रुग्णांना लाइव्ह लस मिळू नयेत.
गरोदर महिलांमध्ये Xeljanz च्या पुरेसे अभ्यासात सादर केले गेले नाही. Xeljanz केवळ गर्भावस्थेच्या दरम्यान वापरावे जर औषधांचा लाभ गर्भाला संभाव्य जोखीम अधिक असेल.
खर्च
Xeljanz कडे 30 दिवसांच्या पुरवठ्यासाठी (किंवा $ 24,666 प्रति वर्ष) एक घाऊक अधिग्रहण खर्च $ 2,055.13 असेल.
कॉन्ट्रॅक्ट्स आणि इन्शुरन्स कव्हरेजवर आधारित रुग्णांची किंमत वेगवेगळी असेल.
> स्त्रोत:
> जाल्जानझ पूर्ण सूचना देणारी माहिती आणि औषध मार्गदर्शक. सुधारित 02/2016.
> अमेरिकन फूड अॅण्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन फाइटर्सच्या कोलेझ्झझ (टोफॅसिटिनिब सिट्रेट) मंजूर करते ज्यामुळे प्रौढांपेक्षा गंभीरपणे तीव्र संधिवात संधिवात (आरए) ज्यांच्याकडे मेथोट्रेक्झेटला अपुरा प्रतिसाद किंवा असहिष्णुता होती. 11/06/2012
> Xeljanz, एक स्वस्त-परंतु-महाग $ 25,000- एक वर्ष संधिवात संधिवात साठी फाइफरी गोळी, एफडीए ग्रीन लाइट मिळते. मॅथ्यू हेरपर Forbes.com 11/06/2012