क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये प्रायोगिक औषधे कशी वापरली जातात

प्रायोगिक किंवा अन्वेषक औषधे औषधे आहेत जी प्रायोगिक किंवा तपासणीच्या मार्गाने वापरली जात आहेत. याचा अर्थ ते किती चांगले कार्य करतात आणि कोणत्या कारणामुळे होऊ शकतील हे पाहण्याचा त्यांचा अभ्यास केला जात आहे. परंतु आपण प्रायोगिक औषधांचा विचार करत असल्यास आपल्याला काय माहित असणे आवश्यक आहे? या औषधांसह कोणाचा उपचार केला जाऊ शकतो आणि या थेरपिटीचे फायदे आणि बाधक काय आहेत?

आढावा

प्रायोगिक औषध हे औषधोपचार आहे जे प्रयोगशाळेच्या सुरुवातीच्या चाचणीद्वारे (आणि सामान्यतः प्राण्यांच्या) वर गेले आहे जेणेकरुन ते मानवांना दिले जाऊ शकते परंतु एफडीए (अन्न आणि औषधं प्रशासन) यांनी अद्याप मान्यता प्राप्त केलेली नाही.

हे औषधांना "अन्वेषक औषधे" म्हणून देखील ओळखले जाते. कारण अद्याप त्यांना एफडीएने मान्यता दिली नाही, तरीही त्यांना कायदेशीररित्या विक्री आणि विक्री करता येणार नाही. काही अपवादांसह, जसे विस्तारित प्रवेश आणि विशेष अपवाद ( अनुकंपा वापर), एक प्रयोगात्मक औषध वापरण्याची सर्वात सामान्य पध्दत म्हणजे औषधांचा वापर करून क्लिनिकल चाचणीमध्ये सहभागी होणे.

आपल्या डॉक्टरांनी "प्रायोगिक" म्हणून ड्रग्ज वर्गीकृत करण्याची शिफारस केल्यास हे प्रथम घाबरू शकते परंतु याचा अर्थ काय आहे हे समजणे आणि प्रश्न विचारण्याची एक यादी असणे हे खूप उपयुक्त आहे. हे आपल्या भीतीस देखील कमी करू शकते हे लक्षात येता की वैद्यकीय चाचण्यांबद्दल अनेक मान्यता आहेत परंतु आम्हाला मिळालेल्या प्रत्येक औषधे एकदा एक प्रयोगात्मक औषध म्हणून अभ्यासल्या गेल्या होत्या.

प्रायोगिक औषधे विविध टप्प्याटप्प्याने

सर्व प्रायोगिक औषधे एकाच श्रेणीमध्ये अभ्यासलेली नाहीत. काही जण फक्त मानवामध्ये वापरण्यास सुरूवात करतात, आणि काही कांही काळासाठी एक महत्त्वपूर्ण कालावधीसाठी वापरले गेले आहेत आणि ते एफडीएच्या मान्यतेच्या जवळ आहेत. क्लिनिकल ट्रायल्सच्या विविध टप्प्यांत वेगवेगळ्या हेतू असतात आणि जे उपचार केले जातात त्यांची संख्या वेगवेगळी असते.

मानवावर औषधाची तपासणी करण्यापूर्वी, सामान्यतः प्रयोगशाळेतील कर्करोगाच्या पेशी किंवा इतर ऊतकांवर तसेच प्रयोगशाळेतील जनावरांमध्ये ही चाचणी घेण्यात येते. मानवाकडून केलेले पहिले अभ्यास टप्पा 1 ट्रायल्स आहेत . या परीक्षांमध्ये फक्त काही लोक आहेत. प्रायोगिक तत्वांचा प्रामुख्याने उपयोग हे प्रायोगिक तंतोतंत ठरवण्यासाठी प्रायोगिक औषध मानवासाठी सुरक्षित आहे आणि कोणता डोस सर्वात उपयुक्त आहे हे ठरवण्यासाठी प्राधान्य आहे.

पुढील स्तरावर परीक्षेचे फेज 2 ट्रायल्स आहेत. या चाचण्यांमध्ये अधिक लोक समाविष्ट आहेत आणि एक औषध प्रभावी आहे किंवा नाही हे मूल्यांकन करण्यासाठी वापरले जातात या अभ्यासांमध्ये मोठ्या संख्येने लोक उपस्थित असल्याने, अधिक माहितीस सुरक्षेच्या बाबतीत देखील मिळवले गेले आहे.

एफडीए मान्यता आधी संशोधन अंतिम टप्प्यात एक टप्पा आहे 3 चाचणी. पुन्हा चाचणीची चाचणी करताना, हे ट्रायल्स सध्या उपलब्ध असलेल्या उपचारांपेक्षा अधिक प्रभावी आहे किंवा ते प्रभावी आहे किंवा अन्य उपलब्ध औषधांपेक्षा कमी साइड इफेक्ट्स आहेत हे पाहण्यासाठी हे ट्रायल्स केले जातात.

प्रयोगात्मक औषधे कोण वापरू शकतात?

प्रायोगिक औषधाचा वापर करण्याचा सर्वात सामान्य मार्ग ड्रगचा अभ्यास करत असलेल्या क्लिनिकल चाचणीमध्ये नावनोंदणी व सहभागी होण्याचा आहे. क्लिनिकल चाचणीमध्ये प्रवेश करण्यासाठी आपल्याला पात्र बनविणार्या संशोधकांनी दिलेल्या मापदंडाची एक चेकलिस्ट पूर्ण करणे आवश्यक आहे. या निकषांमध्ये लिंग, वय, कार्यप्रदर्शन स्थिती आणि बरेच काही यासारख्या गोष्टींचा समावेश असू शकतो आणि म्हणूनच जो फायदा मिळू शकणार्या प्रत्येकाने चाचणीस प्रवेश दिला जाणार नाही

कधीकधी प्रायोगिक औषधे क्लिनिकल ट्रायल्सच्या बाहेर मिळवता येतात, परंतु वापरासाठी पात्र होण्यासाठी खूप विशिष्ट निकष पूर्ण करणे आवश्यक आहे. यात समाविष्ट:

• आपल्या अट साठी मानक उपचार अयशस्वी झाले आहे.
• आपण अन्यथा औषध तपासणी क्लिनिकल चाचण्या मध्ये सहभागी करण्यास अपात्र आहात.
• पर्यायी उपचार उपलब्ध नसतील.
• अद्ययावत अभ्यासाने आपल्या विशिष्ट कर्करोगाविरूद्ध औषधाने काही क्रिया केल्या असल्या पाहिजेत.
• औषध वापरण्याचे फायदे औषधांचा वापर करण्याच्या कुठल्याही अपेक्षित जोखमींपेक्षा अधिक असणे आवश्यक आहे.

याव्यतिरिक्त:

• औषध आपल्याला फायदा होईल याचा पुरावा असणे आवश्यक आहे.

• क्लिनिकल चाचणीच्या प्रोटोकॉलच्या बाहेर औषध सुरक्षितपणे दिले जाऊ शकते.
• सध्या सुरू असलेल्या क्लिनिक ट्रायल्सचा भाग असणा-या लोकांसाठी उपलब्ध असलेल्या औषधाचा पुरेशी पुरवठा असणे आवश्यक आहे.

साधक आणि बाधक

प्रायोगिक औषधाचा वापर करण्यासाठी अनेक फायदे आणि तोटेसुद्धा आहेत. बर्याच लोकांना कागदपत्रावर त्यांची यादी करणे उपयुक्त ठरते जेणेकरून ते त्यांच्या पर्यायांचे काळजीपूर्वक वजन करू शकतात. साधक आणि बाधक हे समाविष्ट करतात:

फायदे:

• एक प्रयोगात्मक औषध आपल्याला कर्करोगाचा उपचार करण्याची संधी देऊ शकते ज्यात इतर उपचार अयशस्वी झाले आहेत.
• सध्याच्या उपचारांमुळे औषधे काही फायदे असू शकतात.
• संशोधक भविष्यातील इतरांना मदत करणार्या औषधांविषयी मौल्यवान माहिती प्राप्त करु शकतात.
• बहुतेक लोक ज्यांना क्लिनिकल चाचणीचा एक भाग म्हणून प्रायोगिक औषधी दिले जाते ते वैद्यकीय पथकाने लक्षपूर्वक पाळले जातात.
• ड्रग्ज जे लोक तपासणी मानले जातात ते सामान्यत: विनामूल्य लोक चाचणीमध्ये सहभागी असतात.

तोटे:

• संशोधकांनी अजून शोधलेले औषध हे नकारात्मक प्रभावांमुळे ( प्रतिकूल प्रतिक्रिया ) होऊ शकतात.
• औषध विशेषत: आपल्याला मदत करू शकत नाही.
• जर अभ्यास प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षणाचा असेल तर, आपण प्रायोगिक औषध किंवा प्लाझबो प्राप्त करत असल्यास आपल्याला माहिती नसते (टीप: संशोधक आपल्याला याची शक्यता असल्यास ज्ञात करतील). कर्करोगविषयक चाचण्यांसह प्लाजोबोला वारंवार वापरले जात नाही, आणि त्याऐवजी नवीन औषधोपचार सामान्यतः "काळजीवाहक" मानकेच्या तुलनेत घेतले जातात. याचा अर्थ असा की आपण एकतर प्रायोगिक औषध किंवा आपल्या कर्करोगासाठी निर्धारित सर्वोत्तम प्रथम निवड औषध प्राप्त कराल.
• औषध वापरणे एखाद्या अन्य उपचारांचा किंवा दुसर्या क्लिनिकल चाचणीमध्ये सहभागी होण्याची शक्यता दूर होऊ शकतो.

आपण प्रायोगिक औषधे विचारात असाल तर विचारा

क्लिनिकल चाचण्या विचारात घेताना संशोधकांना विचारण्यास आणि आपल्या सल्लामसलत दरम्यान नोट्स घेण्यासाठी प्रश्नपत्रिका आणणे उपयोगी आहे. विचारण्याच्या प्रश्नांमध्ये हे समाविष्ट होऊ शकते:

• कसे औषध मला फायदा होऊ शकते?
• मी कोणत्या दुष्परिणामांची अपेक्षा करू शकतो?
• कोण औषध आणि कोणत्याही संबंधित चाचण्या आणि पाठपुरावा साठी देते?
• मी औषध थांबविण्याचा निर्णय घेतल्यास, काय होईल (दोन्ही शारीरिक आणि क्लिनिकल चाचणीमध्ये भाग घेण्याबाबत)?
• मी किती दिवस औषध घेणार आणि अभ्यास किती काळ घेईल?
• मला हॉस्पिटलमध्ये दाखल करण्याची गरज आहे, किंवा बाहेरील रूग्णालयात उपचार केले जाईल का?
• उपचार कार्यरत आहे की नाही हे मला कसे कळेल?
• औषध घेताना मला काही प्रश्न असल्यास मी कोणाला कॉल करावा?
• ज्याने मी बोलू शकलो असा औषध कोणी घेतला आहे का?

क्लिनिकल चाचण्या आणि माहितीपूर्ण संमती

आपण प्रायोगिक औषधाचा उपयोग करण्याचे ठरविल्यास आपल्या डॉक्टरांनी आपण संमती फॉर्म पूर्ण केले असेल. हे अशा प्रकारांसारखे आहेत ज्यांनी लोक शस्त्रक्रियेपूर्वी साइन करतात आणि सूचित करतात की आपल्याला औषधांशी संबंधित संभाव्य जोखमीची जाणीव आहे.

स्त्रोत:

> राष्ट्रीय कर्करोग संस्था अन्वेषणीय औषधे प्रवेश.

> राष्ट्रीय कर्करोग संस्था क्लिनिकल चाचण्या काय आहेत?